固形腫瘍患者のパクリタキセルによる末梢神経障害の治療におけるアミフォスチン
2012年10月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
持続性パクリタキセル誘発性末梢神経障害の逆転のための皮下アミフォスチンの第II相試験
根拠: アミフォスチンは、痛み、しびれ、うずき、および末梢神経障害の他の症状を軽減するのに効果的である可能性があります.
目的: この第 II 相試験では、アミフォスチンが、固形腫瘍に対してパクリタキセルを投与された患者の痛み、しびれ、うずき、および末梢神経障害のその他の症状を軽減する効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- パクリタキセル誘発性末梢神経障害が持続している固形腫瘍患者の、癌治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループの神経毒性 (FACT/GOG-Ntx) FACT-GOG の少なくとも 20% の減少として定義される利益の割合を決定します。 -皮下アミフォスチンによる治療からのNTXスコア。
- 第 III 相試験を正当化するために、これらの患者におけるこの薬剤の逆転活性の十分な証拠があるかどうかを判断します。
セカンダリ
- これらの患者に皮下投与されたこの薬の急性毒性効果と、過去および/またはGOG-0192試験中のこの薬のIV投与とを比較してください。
- FACT-GOG-NTX スケールで自己報告された主観的改善を示す患者の改善について、客観的で定量的な証拠を提供する Weinstein Enhanced Sensory Test の機能を決定します。
- この薬で治療された患者の利益が一時的なものか、少なくとも 8 週間続くかを判断します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、症状の進行や許容できない毒性がなければ、アミフォスチンを週 3 回、4 週間皮下投与されます。 完全奏効または部分奏効を達成した患者は、さらに 4 週間の治療を受けます。
神経障害の症状は、ベースライン、治療中毎週、および 12 週に投与される FACT-GOG-NTX アンケートと、ベースラインおよび 4、8、および 12 週に投与される Weinstein Enhanced Sensory Test を使用して評価されます。
患者は12週間で追跡されます。
予想される患者数: 合計 20 から 40 人の患者が、この研究のために 10 か月から 20 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
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Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Christus St. Frances Cabrini Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
以下を含むがこれらに限定されない固形腫瘍の診断：
- 卵巣がん
- 肺癌
- 前立腺がん
- 乳癌
- 以前にパクリタキセルで治療された
パクリタキセルのみ、またはパクリタキセルとカルボプラチンの組み合わせによって引き起こされると考えられている末梢神経障害（例えば、四肢のしびれ、うずき、および/または痛み）
- FACT-GOG-NTXスケールで44のうち少なくとも18
- -化学療法後少なくとも2か月、ただし12か月以内の持続的な神経障害
- 改善しない
- 神経障害の他の考えられる原因がない (例えば、アルコール依存症、糖尿病、または末梢血管疾患)
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
セックス
- 指定されていない
閉経状態
- 指定されていない
演奏状況
- カルノフスキー 50-100%
平均寿命
- 2ヶ月以上
造血
- 指定されていない
肝臓
- ビリルビン≦2.0mg/dL
腎臓
- クレアチニン≤2.0mg/dL
- カルシウム≧正常下限
心臓血管
- 病気の特徴を見る
- 脳血管障害の既往なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -研究への参加を妨げる他の重大な併存疾患はありません
- アミノチオール化合物に対する既知の感受性なし
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 以前のシスプラチンなし
- -研究参加中および研究参加後少なくとも3か月間化学療法を受けていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 同時モノアミンオキシダーゼ阻害剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アミホスチン
月曜、水曜、金曜に週 3 回、500 mg を 4 週間皮下投与します。
|
週3回500mg。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FACT-GOG-NTX スケールで測定したがん治療に伴う神経毒性
時間枠：12週間
|
11 項目の FACT/GOG-NTX アンケートは、化学療法治療後、毎週完了しました。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Arthur Forman, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- ステージ IV 乳がん
- IIIA期乳がん
- 再発乳癌
- IIIB期乳がん
- 再発非小細胞肺がん
- 進展型小細胞肺がん
- 再発小細胞肺がん
- III期前立腺がん
- IV期の前立腺がん
- 再発性前立腺がん
- ステージ IIIA 非小細胞肺がん
- ステージ IIIB 非小細胞肺がん
- IV期の非小細胞肺がん
- 詳細不明の成人固形腫瘍、プロトコル固有
- ステージ I 非小細胞肺がん
- ステージ II 非小細胞肺がん
- III期の卵巣上皮がん
- ステージ IV の卵巣上皮がん
- 再発性卵巣上皮がん
- ステージ II 乳がん
- IIIC期乳がん
- 神経毒性
- ステージIの乳がん
- 限局性小細胞肺がん
- I期前立腺がん
- ステージ IIB の前立腺がん
- ステージ IIA の前立腺がん
- ステージIの卵巣上皮がん
- ステージ II の卵巣上皮がん
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000330006
- MDA-CCC-0223
- MDA-CCC-0203
- MDA-2003-0789
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ