- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00080093
Økende kondombruk hos personer med risiko for HIV-infeksjon
Økende kondombruk med en trinntilpasset intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ettersom heteroseksuell HIV-overføring øker, er det nødvendig med effektive atferdsintervensjoner for å øke kondombruken. Intervensjoner bør være lave kostnader og tilgjengelige for store deler av risikobefolkningen. Denne studien vil evaluere effekten av en atferdsintervensjon designet for å øke kondombruken hos utsatte, heteroseksuelt aktive kvinner og menn. Intervensjonen er datamaskinlevert og vil bli gitt i helsevesenet. Studien vil også undersøke ytterligere psykososiale mediatorer av kondombruk ved å teste den prediktive effekten av den mangefasetterte modellen for HIV-risiko.
Deltakere vil bli rekruttert fra fire helseklinikker som betjener lokale etniske minoritetssamfunn. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en individualisert intervensjon designet for å øke kondombruken eller til en HIV-informasjonssammenligningsgruppe. Alle deltakerne vil motta sammenlignbart gruppespesifikt informasjonsmateriell ved studiestart og ved måned 2 og 4. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta individuell tilbakemelding og spesialtilpassede manualer. Deltakere i gruppen for sammenligning av HIV-informasjon vil motta generell informasjon om HIV og den best tilgjengelige informasjonsmanualen.
Vurderinger for begge gruppene vil bli utført ved studiestart og i månedene 6, 12 og 18. Ved studiestart vil deltakerne fylle ut papir- og blyantspørreskjemaer som varer i omtrent 30 minutter. Det vil også være dataspørsmålsøkter ved studiestart og i måned 2 og 4. Deltakerne vil bli spurt om kondombruk, prevensjonsbruk, risikoatferd, seksuelt overførbar sykdom (STD) historie og personlige forhold. Telefonoppfølging i månedene 6, 12 og 18 vil ta omtrent 20 til 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- HIV uinfisert
- Seksuelt aktiv
- I fare for HIV (som bestemt av studieansvarlige)
- Snakker engelsk
- Sett på en deltakende klinikk
Eksklusjonskriterier
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta individuell tilbakemelding og spesialtilpassede manualer ved studiestart og i måned 2 og 4
|
Individuell tilbakemelding og spesialtilpassede manualer
|
|
Eksperimentell: 2
Deltakerne vil motta generell informasjon om HIV og den best tilgjengelige informasjonsmanualen ved studiestart og i måned 2 og 4
|
Generell informasjon om HIV og den best tilgjengelige informasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av kondombruk
Tidsramme: 30 dager og 2 måneder før hver vurdering
|
30 dager og 2 måneder før hver vurdering
|
|
Antall forekomster av ubeskyttet sex
Tidsramme: 30 dager før hver vurdering
|
30 dager før hver vurdering
|
|
Endringsstadium for kondombruk med hoved- og ikke-hovedpartnere, og menn og kvinner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av kondombruk med hoved- og ikke-hovedpartnere, og menn og kvinner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Antall og forhold mellom beskyttede sexanledninger med hoved- og ikke-hovedpartnere, og menn og kvinner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
|
Endringsstadium for kondombruk med hoved- og ikke-hovedpartnere, og menn og kvinner
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Morokoff, PhD, University of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho S, Harlow L, Morokoff P, Redding C, Rossi J, Mayer K, Koblin B. Predicting 3-Wave LGCM of Condom Use in High-Risk Community Sample. Annual Meeting of the American Psychological Association, San Francisco, CA, 2007.
- Cho S, Morokoff P, Redding C, Harlow L, Rossi J, Mayer K, Koblin B. Empirically Investigating Gender in a Multifaceted Model of HIV Risk. 19th Annual Meeting of the American Psychological Society, Washington, DC, 2007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01AI041323 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .