- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00080093
Zunehmende Verwendung von Kondomen bei Menschen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion
Erhöhung des Kondomgebrauchs mit einer stufengerechten Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da die heterosexuelle HIV-Übertragung zunimmt, sind wirksame Verhaltensinterventionen erforderlich, um die Verwendung von Kondomen zu erhöhen. Interventionen sollten kostengünstig und für große Teile der Risikogruppe zugänglich sein. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention bewerten, die darauf abzielt, die Verwendung von Kondomen bei gefährdeten, heterosexuell aktiven Frauen und Männern zu erhöhen. Die Intervention erfolgt computergesteuert und wird in Einrichtungen des Gesundheitswesens durchgeführt. Die Studie wird auch zusätzliche psychosoziale Mediatoren des Kondomgebrauchs untersuchen, indem sie die prädiktive Wirksamkeit des Multifaceted Model of HIV Risk testet.
Die Teilnehmer werden aus vier Klinikstandorten rekrutiert, die lokalen ethnischen Minderheiten dienen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer individualisierten Intervention zur Steigerung des Kondomgebrauchs oder einer HIV-Informationsvergleichsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhalten vergleichbare gruppenspezifische Informationsmaterialien bei Studieneintritt sowie in den Monaten 2 und 4. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten individuelles Feedback und speziell zugeschnittene Handbücher. Die Teilnehmer der HIV-Informationsvergleichsgruppe erhalten allgemeines Feedback zu HIV-Informationen und das beste verfügbare Informationshandbuch.
Die Bewertungen für beide Gruppen werden bei Studieneintritt und in den Monaten 6, 12 und 18 durchgeführt. Zu Beginn der Studie füllen die Teilnehmer etwa 30 Minuten lange Papier- und Bleistiftfragebögen aus. Zu Beginn der Studie sowie in den Monaten 2 und 4 finden außerdem Computerfragensitzungen statt. Die Teilnehmer werden nach Kondomgebrauch, Verhütung, Risikoverhalten, Vorgeschichte sexuell übertragbarer Krankheiten (STD) und persönlichen Beziehungen gefragt. Telefonische Nachuntersuchungen in den Monaten 6, 12 und 18 dauern etwa 20 bis 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- HIV nicht infiziert
- Sexuell aktiv
- HIV-Risiko (wie von den Studienverantwortlichen festgestellt)
- Spricht Englisch
- Gesehen in einer teilnehmenden Klinik
Ausschlusskriterien
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten individuelles Feedback und speziell zugeschnittene Handbücher bei Studieneintritt sowie in den Monaten 2 und 4
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Individuelles Feedback und maßgeschneiderte Handbücher
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Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten allgemeines Feedback zu HIV-Informationen und das beste verfügbare Informationshandbuch bei Studieneintritt sowie in den Monaten 2 und 4
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Allgemeines Feedback zu HIV-Informationen und die besten verfügbaren Informationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 30 Tage und 2 Monate vor jeder Bewertung
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30 Tage und 2 Monate vor jeder Bewertung
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Anzahl der Fälle von ungeschütztem Sex
Zeitfenster: 30 Tage vor jeder Bewertung
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30 Tage vor jeder Bewertung
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Umstellungsphase der Kondomnutzung bei Haupt- und Nebenpartnern, Männern und Frauen
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Verwendung von Kondomen bei Haupt- und Nebenpartnern sowie bei Männern und Frauen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Anzahl und Verhältnis von geschützten Sexgelegenheiten mit Haupt- und Nebenpartnern sowie Männern und Frauen
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Umstellungsphase der Kondomnutzung bei Haupt- und Nebenpartnern, Männern und Frauen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Morokoff, PhD, University of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cho S, Harlow L, Morokoff P, Redding C, Rossi J, Mayer K, Koblin B. Predicting 3-Wave LGCM of Condom Use in High-Risk Community Sample. Annual Meeting of the American Psychological Association, San Francisco, CA, 2007.
- Cho S, Morokoff P, Redding C, Harlow L, Rossi J, Mayer K, Koblin B. Empirically Investigating Gender in a Multifaceted Model of HIV Risk. 19th Annual Meeting of the American Psychological Society, Washington, DC, 2007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AI041323 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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