Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet av tre lokalbedøvelsesformuleringer i forbindelse med NGX-4010 for behandling av nevropatisk smerte

3. januar 2008 oppdatert av: NeurogesX

En randomisert, åpen studie av toleransen til tre lokalbedøvelsesformuleringer i forbindelse med NGX-4010 for behandling av nevropatisk smerte

Denne studien er en randomisert, åpen multisenterevaluering av tolerabiliteten av behandling med NGX-4010 i forbindelse med topisk påføring før plaster av ett av tre 4 % lidokainbaserte lokalbedøvelsesprodukter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha moderat til alvorlig nevropatisk smerte sekundært til smertefull diabetisk nevropati (PDN), postherpetisk nevralgi (PHN) eller HIV-assosiert nevropati (HIV-AN), med gjennomsnittlig numerisk smertevurderingsskala (NPRS) under screening på 3 til 8 (inklusive).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • NeurogesX Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • NeurogesX Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Greensboro, New Jersey, Forente stater, 27408
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • NeurogesX Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier:

  • Må ha hatt i minst 3 måneder smertefull diabetisk nevropati, eller postherpetisk nevralgi, eller smertefull HIV-assosiert nevropati, med moderat til alvorlig smerte i gjennomsnitt.
  • Må ikke ha betydelig smerte på grunn av andre årsaker (for eksempel leddgikt).
  • Må ha intakt hud ved behandlingsområdet.
  • Må være forberedt på å forbli på de samme smertestillende medikamentene i samme doser som før studien under hele studiens varighet (12 uker).
  • Må ikke bruke aktuelle smertestillende medisiner på smertefulle områder.
  • Må kunne overholde studiekrav som å fylle ut daglig smertedagbok og delta på studiebesøk og avstå fra omfattende reiser under studiedeltakelse.
  • Må være minst 18 år gammel, ikke gravid, og i stand til å ta vare på seg selv uavhengig, med kun sporadisk assistanse om nødvendig.
  • Ingen betydelige medisinske problemer med hjerte, nyrer, lever eller lunger, eller kreft.
  • Ingen historie eller nåværende problem med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeurogesX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere