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Tollerabilità di tre formulazioni di anestetico locale in combinazione con NGX-4010 per il trattamento del dolore neuropatico

3 gennaio 2008 aggiornato da: NeurogesX

Uno studio randomizzato in aperto sulla tollerabilità di tre formulazioni di anestetico locale in combinazione con NGX-4010 per il trattamento del dolore neuropatico

Questo studio è una valutazione multicentrica randomizzata in aperto della tollerabilità del trattamento con NGX-4010 in combinazione con l'applicazione topica pre-cerotto di uno dei tre prodotti anestetici locali a base di lidocaina al 4%. I soggetti idonei avranno dolore neuropatico da moderato a grave secondario a neuropatia diabetica dolorosa (PDN), nevralgia post-erpetica (PHN) o neuropatia associata all'HIV (HIV-AN), con punteggi medi della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) durante lo screening da 3 a 8 (compreso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • NeurogesX Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • NeurogesX Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Greensboro, New Jersey, Stati Uniti, 27408
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • NeurogesX Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità:

  • Deve aver avuto per almeno 3 mesi neuropatia diabetica dolorosa, o nevralgia post-erpetica, o neuropatia dolorosa associata all'HIV, con dolore medio da moderato a grave.
  • Non deve avere dolore significativo dovuto ad altre cause (ad esempio, artrite).
  • Deve avere la pelle intatta nell'area da trattare.
  • Deve essere preparato a rimanere sugli stessi farmaci antidolorifici alle stesse dosi di prima dello studio per l'intera durata dello studio (12 settimane).
  • Non utilizzare antidolorifici topici su aree doloranti.
  • Deve essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio come completare il diario giornaliero del dolore e partecipare alle visite di studio e astenersi da lunghi viaggi durante la partecipazione allo studio.
  • Deve avere almeno 18 anni, non essere incinta e in grado di prendersi cura di sé in modo indipendente, con solo assistenza occasionale se necessario.
  • Nessun problema medico significativo di cuore, reni, fegato o polmoni o cancro.
  • Nessuna storia o problema attuale con l'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurogesX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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