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Tolerabilidad de tres formulaciones anestésicas locales junto con NGX-4010 para el tratamiento del dolor neuropático

3 de enero de 2008 actualizado por: NeurogesX

Un estudio abierto, aleatorizado, de la tolerabilidad de tres formulaciones anestésicas locales junto con NGX-4010 para el tratamiento del dolor neuropático

Este estudio es una evaluación multicéntrica, abierta y aleatoria de la tolerabilidad del tratamiento con NGX-4010 junto con la aplicación tópica previa al parche de uno de los tres productos anestésicos locales a base de lidocaína al 4 %. Los sujetos elegibles tendrán dolor neuropático de moderado a intenso secundario a neuropatía diabética dolorosa (PDN), neuralgia posherpética (PHN) o neuropatía asociada al VIH (NA-VIH), con puntajes promedio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) durante la selección de 3 a 8 (inclusivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • NeurogesX Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • NeurogesX Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Greensboro, New Jersey, Estados Unidos, 27408
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • NeurogesX Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de elegibilidad:

  • Debe haber tenido durante al menos 3 meses neuropatía diabética dolorosa, o neuralgia posherpética, o neuropatía dolorosa asociada al VIH, con dolor de moderado a severo en promedio.
  • No debe tener dolor significativo debido a otras causas (por ejemplo, artritis).
  • Debe tener la piel intacta en el área de tratamiento.
  • Debe estar preparado para permanecer con los mismos analgésicos en las mismas dosis que antes del estudio durante toda la duración del estudio (12 semanas).
  • No debe usar analgésicos tópicos en áreas dolorosas.
  • Debe poder cumplir con los requisitos del estudio, como completar un diario de dolor diario y asistir a las visitas del estudio, y abstenerse de realizar viajes extensos durante la participación en el estudio.
  • Debe tener al menos 18 años de edad, no estar embarazada y ser capaz de cuidar de sí mismo de forma independiente, con solo asistencia ocasional si es necesario.
  • Sin problemas médicos significativos del corazón, riñones, hígado o pulmones, o cáncer.
  • Sin antecedentes o problemas actuales con el abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NeurogesX

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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