Vaksineterapi ved behandling av pasienter med ovarieepitel eller primær peritoneal kreft
Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til en peptidvaksine hos pasienter med epitelial ovarie- eller primær bukkreft
BAKGRUNN: Vaksiner laget av peptider kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkningene av vaksinebehandling ved behandling av pasienter med eggstokepitel eller primær bukhinnekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheten og immunogenisiteten til adjuvant vaksine som omfatter syntetiske peptider for eggstokkreft, tetanustoksoid-hjelpepeptid og sargramostim (GM-CSF) emulgert i Montanide ISA-51 hos pasienter med tidligere behandlet eggstokepitelkreft eller primær peritonealkreft.
OVERSIKT: Dette er en åpen studie.
Pasienter får vaksine som består av syntetiske peptider til eggstokkreft, tetanustoksoid-hjelpepeptid, sargramostim (GM-CSF) og Montanide ISA-51 subkutant og intradermalt til 2 forskjellige steder på dag 1, 8 og 15. På dag 22 gjennomgår pasienter fjerning av lymfeknuten som drenerer vaksinasjonsstedet for å finne ut om immunsystemet reagerer på vaksinen. Pasienter får deretter tilleggsvaksine som ovenfor kun til primærvaksinasjonsstedet på dag 29, 36 og 43.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1 uke, 1 måned, hver 3. måned i 9 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 9 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet eggstokepitel eller primær peritoneal kreft
Fullført primærbehandling (kirurgi og kjemoterapi for nylig diagnostisert sykdom) i løpet av de siste 12 månedene og oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Klinisk eller radiografisk bevis på sykdom
- Serologiske bevis på sykdom
- Innledende diagnose av stadium III eller IV sykdom OG fullført antikreftbehandling i løpet av de siste 12 månedene
Minst 2 intakte aksillære og/eller inguinale lymfeknutebassenger
- Tidligere lymfeknutebiopsi tillatt forutsatt at lymfoscintigrafi viser intakt drenering til en node i det bassenget
- HLA-A1-, -A2- eller -A3-positiv
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- GOG 0-2
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm^3
- Hemoglobin > 8,0 g/dL ELLER
- Hematokrit > 25 %
- Blodplateantall ≥ 80 000/mm^3
Hepatisk
- AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
- Hepatitt C negativ
Nyre
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Immunologisk
- HIV-negativ
- Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
- Ingen tidligere eller aktiv autoimmun lidelse som krever cytotoksisk eller immunsuppressiv behandling
- Ingen tidligere autoimmun lidelse med visceral involvering
- Ingen kjent eller mistenkt allergi mot noen komponent i studievaksinen
Følgende immunologiske tilstander er tillatt:
- Laboratoriebevis på autoimmun sykdom (f.eks. positiv antinukleær antistofftiter) som er asymptomatisk
- Klinisk bevis på vitiligo eller andre former for depigmenterende sykdom
- Mild leddgikt som krever ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Vekt ≥ 110 lbs
- Ingen ukontrollert diabetes, definert som hemoglobin A1C ≥ 7 %
- Ingen aktiv hypertyreose
- Ingen nåværende eller nylig (i løpet av det siste året) avhengighet av alkohol eller narkotika
- Ingen medisinsk kontraindikasjon eller andre potensielle medisinske problemer som vil utelukke etterlevelse av studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidige allergidesensibiliseringsinjeksjoner
- Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidige vekstfaktorer (f.eks. epoetin alfa eller pegfilgrastim)
- Mer enn 1 måned siden tidligere og ingen annen samtidig immunterapi
Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen andre samtidige potensielle immunmodulerende midler, inkludert noen av følgende:
- Interferon
- Tumornekrosefaktor
- Interleukiner eller andre cytokiner
- Biologiske responsmodifikatorer
- Monoklonale antistoffer
- Ingen tidligere vaksinasjon med alle studiepeptidene som er relevante for pasientens HLA-type
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 1 måned siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
- Ingen samtidig cytotoksisk kjemoterapi
Endokrin terapi
Mer enn 2 uker siden tidligere og ingen samtidige parenterale eller orale kortikosteroider (f.eks. prednison eller albuterol)
- Aktuelle kortikosteroider tillatt
Strålebehandling
- Mer enn 1 måned siden tidligere strålebehandling og ble frisk
Kirurgi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 1 måned siden forrige operasjon og ble frisk
Annen
- Mer enn 1 måned siden annen tidligere behandling og ble frisk
- Mer enn 1 måned siden forrige og ingen andre samtidige undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinens sikkerhet
Tidsramme: Dager 1,8,15,22,29,36,43,50
|
Deltakerne førte en toksisitetsdagbok i løpet av tidsrammen av interesse, som ble gjennomgått med en studiekliniker ved hvert besøk.
|
Dager 1,8,15,22,29,36,43,50
|
|
Mål for tumorantigenspesifikk immunitet i SIN ved ELIspot-analyse
Tidsramme: Dag 22
|
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for tumorantigenspesifikk immunitet i PBMC ved Elispot Assay
Tidsramme: Dager 1,8,15,22,29,36,43,50 og måned 3
|
Dager 1,8,15,22,29,36,43,50 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11276
- UVACC-OVA3
- UVACC-33204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .