Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

• Ukończona podstawowa terapia (operacja i chemioterapia nowo zdiagnozowanej choroby) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i spełnia 1 z następujących kryteriów:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby
  • Serologiczne dowody choroby
  • Wstępne rozpoznanie choroby w stadium III lub IV ORAZ ukończona terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy

• Co najmniej 2 nienaruszone miski węzłów chłonnych pachowych i/lub pachwinowych

  • Dozwolona była wcześniejsza biopsja węzłów chłonnych, pod warunkiem że limfoscyntygrafia wykaże nienaruszony drenaż do węzła w tej misce
• HLA-A1-, -A2- lub -A3-dodatnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• GOG 0-2

Długość życia

• Nieokreślony

Hematopoetyczny

• Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
• Hemoglobina > 8,0 g/dL LUB
• Hematokryt > 25%
• Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3

Wątrobiany

• AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

• Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

immunologiczny

• HIV-ujemny
• Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
• Brak wcześniejszej lub czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego
• Brak wcześniejszego zaburzenia autoimmunologicznego z zajęciem narządów trzewnych
• Brak znanej lub podejrzewanej alergii na jakikolwiek składnik badanej szczepionki

• Dozwolone są następujące stany immunologiczne:

  • Laboratoryjne dowody na chorobę autoimmunologiczną (np. dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych), która przebiega bezobjawowo
  • Kliniczne dowody bielactwa lub innych form choroby depigmentacyjnej
  • Łagodne zapalenie stawów wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Waga ≥ 110 funtów
• Brak niekontrolowanej cukrzycy, definiowanej jako hemoglobina A1C ≥ 7%
• Brak czynnej nadczynności tarczycy
• Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu ostatniego roku) uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
• Brak przeciwwskazań medycznych lub innych potencjalnych problemów medycznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszych i żadnych jednoczesnych wstrzyknięć odczulających alergię
• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania czynników wzrostu (np. epoetyny alfa lub pegfilgrastymu)
• Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej i żadnej innej jednoczesnej immunoterapii

• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania innych potencjalnych środków immunomodulujących, w tym któregokolwiek z poniższych:

  • interferon
  • Czynnik martwicy nowotworu
  • Interleukiny lub inne cytokiny
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej
  • Przeciwciała monoklonalne
• Brak wcześniejszego szczepienia wszystkimi badanymi peptydami odpowiednimi dla typu HLA pacjenta

Chemoterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
• Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

• Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego podawania pozajelitowego lub doustnego kortykosteroidów (np. prednizonu lub albuterolu)

  • Dozwolone miejscowe kortykosteroidy

Radioterapia

• Ponad 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia

Inny

• Ponad 1 miesiąc od innego wcześniejszego leczenia i powrót do zdrowia
• Ponad 1 miesiąc od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów śledczych