Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Amir Jazaeri, University of Virginia

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki peptydowej u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki adiuwantowej zawierającej syntetyczne peptydy raka jajnika, peptyd pomocniczy toksoidu tężca i sargramostim (GM-CSF) zemulgowany w Montanide ISA-51 u pacjentek z wcześniej leczonym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

ZARYS: Jest to badanie otwarte.

Pacjenci otrzymują szczepionkę zawierającą syntetyczne peptydy raka jajnika, peptyd pomocniczy toksoidu tężca, sargramostim (GM-CSF) i Montanide ISA-51 podskórnie i śródskórnie w 2 różne miejsca w dniach 1, 8 i 15. W 22. dniu pacjenci poddawani są usunięciu węzła chłonnego drenującego miejsce szczepienia w celu ustalenia, czy układ odpornościowy reaguje na szczepionkę. Następnie pacjenci otrzymują dodatkową szczepionkę jak powyżej tylko do miejsca pierwotnego szczepienia w dniach 29, 36 i 43.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 1 tygodniu, 1 miesiącu, co 3 miesiące przez 9 miesięcy, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 9 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

  • Ukończona podstawowa terapia (operacja i chemioterapia nowo zdiagnozowanej choroby) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby
    • Serologiczne dowody choroby
    • Wstępne rozpoznanie choroby w stadium III lub IV ORAZ ukończona terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Co najmniej 2 nienaruszone miski węzłów chłonnych pachowych i/lub pachwinowych

    • Dozwolona była wcześniejsza biopsja węzłów chłonnych, pod warunkiem że limfoscyntygrafia wykaże nienaruszony drenaż do węzła w tej misce
  • HLA-A1-, -A2- lub -A3-dodatnie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • GOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dL LUB
  • Hematokryt > 25%
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak wcześniejszej lub czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia cytotoksycznego lub immunosupresyjnego
  • Brak wcześniejszego zaburzenia autoimmunologicznego z zajęciem narządów trzewnych
  • Brak znanej lub podejrzewanej alergii na jakikolwiek składnik badanej szczepionki

  • Dozwolone są następujące stany immunologiczne:

    • Laboratoryjne dowody na chorobę autoimmunologiczną (np. dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych), która przebiega bezobjawowo
    • Kliniczne dowody bielactwa lub innych form choroby depigmentacyjnej
    • Łagodne zapalenie stawów wymagające niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Waga ≥ 110 funtów
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy, definiowanej jako hemoglobina A1C ≥ 7%
  • Brak czynnej nadczynności tarczycy
  • Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu ostatniego roku) uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Brak przeciwwskazań medycznych lub innych potencjalnych problemów medycznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszych i żadnych jednoczesnych wstrzyknięć odczulających alergię
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania czynników wzrostu (np. epoetyny alfa lub pegfilgrastymu)
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej i żadnej innej jednoczesnej immunoterapii

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania innych potencjalnych środków immunomodulujących, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • interferon
    • Czynnik martwicy nowotworu
    • Interleukiny lub inne cytokiny
    • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej
    • Przeciwciała monoklonalne
  • Brak wcześniejszego szczepienia wszystkimi badanymi peptydami odpowiednimi dla typu HLA pacjenta

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 1 miesiąc od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego podawania pozajelitowego lub doustnego kortykosteroidów (np. prednizonu lub albuterolu)

    • Dozwolone miejscowe kortykosteroidy

Radioterapia

  • Ponad 1 miesiąc od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 1 miesiąc od wcześniejszej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Ponad 1 miesiąc od innego wcześniejszego leczenia i powrót do zdrowia
  • Ponad 1 miesiąc od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki
Ramy czasowe: Dni 1,8,15,22,29,36,43,50
Uczestnicy prowadzili dziennik toksyczności w interesującym przedziale czasowym, który był przeglądany z klinicystą prowadzącym badanie podczas każdej wizyty.
Dni 1,8,15,22,29,36,43,50
Pomiar odporności swoistej dla antygenu nowotworowego w SIN za pomocą testu ELIspot
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar odporności swoistej dla antygenu nowotworowego w PBMC za pomocą testu Elispot
Ramy czasowe: Dni 1,8,15,22,29,36,43,50 i miesiąc 3
Dni 1,8,15,22,29,36,43,50 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11276
  • UVACC-OVA3
  • UVACC-33204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj