Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs
Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Peptid-Impfstoffs bei Patienten mit epithelialem Ovarial- oder primärem Peritonealkrebs
BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Immunogenität eines adjuvanten Impfstoffs, der synthetische Ovarialkrebspeptide, Tetanustoxoid-Helferpeptide und Sargramostim (GM-CSF) umfasst, die in Montanide ISA-51 emulgiert sind, bei Patienten mit zuvor behandeltem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.
Die Patientinnen erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 einen Impfstoff, der synthetische Ovarialkrebs-Peptide, Tetanus-Toxoid-Helferpeptid, Sargramostim (GM-CSF) und Montanide ISA-51 umfasst, subkutan und intradermal an 2 verschiedenen Stellen. An Tag 22 wird den Patienten der Lymphknoten entfernt, der die Impfstelle entwässert, um festzustellen, ob das Immunsystem auf den Impfstoff anspricht. Die Patienten erhalten dann an den Tagen 29, 36 und 43 einen zusätzlichen Impfstoff wie oben nur an der primären Impfstelle.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Woche, 1 Monat, 9 Monate lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 9 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch bestätigter Ovarialepithel- oder primärer Peritonealkrebs
Abgeschlossene Primärtherapie (Operation und Chemotherapie bei neu diagnostizierter Erkrankung) innerhalb der letzten 12 Monate und erfüllt 1 der folgenden Kriterien:
- Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Krankheit
- Serologischer Krankheitsnachweis
- Erstdiagnose einer Erkrankung im Stadium III oder IV UND abgeschlossene Krebstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
Mindestens 2 intakte axilläre und/oder inguinale Lymphknotenbecken
- Eine vorherige Lymphknotenbiopsie ist zulässig, vorausgesetzt, die Lymphszintigraphie zeigt eine intakte Drainage zu einem Knoten in diesem Becken
- HLA-A1-, -A2- oder -A3-positiv
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- GOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3
- Hämoglobin > 8,0 g/dL ODER
- Hämatokrit > 25 %
- Thrombozytenzahl ≥ 80.000/mm^3
Leber
- AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Hepatitis-C-negativ
Nieren
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf
- Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
Immunologisch
- HIV-negativ
- Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- Keine vorherige oder aktive Autoimmunerkrankung, die eine zytotoxische oder immunsuppressive Therapie erfordert
- Keine vorherige Autoimmunerkrankung mit viszeraler Beteiligung
- Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
Die folgenden immunologischen Bedingungen sind erlaubt:
- Labornachweis einer Autoimmunerkrankung (z. B. positiver antinukleärer Antikörpertiter), die asymptomatisch ist
- Klinischer Nachweis von Vitiligo oder anderen Formen der depigmentierenden Erkrankung
- Leichte Arthritis, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erfordert
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Gewicht ≥ 110 Pfund
- Kein unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C ≥ 7 %
- Keine aktive Hyperthyreose
- Keine aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Keine medizinische Kontraindikation oder ein anderes potenzielles medizinisches Problem, das die Einhaltung der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Allergie-Desensibilisierungsinjektionen
- Vor mehr als 2 Wochen und keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (z. B. Epoetin alfa oder Pegfilgrastim)
- Mehr als 1 Monat seit vorheriger und keine andere gleichzeitige Immuntherapie
Mehr als 2 Wochen seit dem vorherigen und keine anderen potenziellen immunmodulierenden Wirkstoffe, einschließlich eines der folgenden:
- Interferon
- Tumornekrosefaktor
- Interleukine oder andere Zytokine
- Biologische Reaktionsmodifikatoren
- Monoklonale Antikörper
- Keine vorherige Impfung mit allen für den HLA-Typ des Patienten relevanten Studienpeptiden
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 1 Monat seit vorheriger Chemotherapie und erholt
- Keine gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
Endokrine Therapie
Vor mehr als 2 Wochen und ohne gleichzeitige parenterale oder orale Kortikosteroide (z. B. Prednison oder Albuterol)
- Topische Kortikosteroide erlaubt
Strahlentherapie
- Mehr als 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
Operation
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Operation und erholt
Andere
- Mehr als 1 Monat seit einer anderen Vorbehandlung und erholt
- Mehr als 1 Monat seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des Impfstoffs
Zeitfenster: Tage 1,8,15,22,29,36,43,50
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Die Teilnehmer führten während des interessierenden Zeitraums ein Toxizitätstagebuch, das bei jedem Besuch mit einem Studienarzt besprochen wurde.
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Tage 1,8,15,22,29,36,43,50
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Messung der tumorantigenspezifischen Immunität in SIN durch ELIspot-Assay
Zeitfenster: Tag 22
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Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der tumorantigenspezifischen Immunität in PBMC durch Elispot-Assay
Zeitfenster: Tage 1,8,15,22,29,36,43,50 und Monat 3
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Tage 1,8,15,22,29,36,43,50 und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11276
- UVACC-OVA3
- UVACC-33204
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