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Vaccination dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ou d'un cancer péritonéal primitif

19 mai 2014 mis à jour par: Amir Jazaeri, University of Virginia

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin peptidique chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ou du péritoine primitif

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales.

BUT: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires de la thérapie vaccinale dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ou d'un cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin adjuvant comprenant des peptides synthétiques du cancer de l'ovaire, un peptide auxiliaire de l'anatoxine tétanique et du sargramostim (GM-CSF) émulsifiés dans Montanide ISA-51 chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire ou d'un cancer péritonéal primitif précédemment traité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patientes reçoivent un vaccin comprenant des peptides synthétiques du cancer de l'ovaire, un peptide auxiliaire de l'anatoxine tétanique, du sargramostim (GM-CSF) et du Montanide ISA-51 par voie sous-cutanée et intradermique sur 2 sites différents les jours 1, 8 et 15. Au jour 22, les patients subissent l'ablation du ganglion lymphatique drainant le site de vaccination pour déterminer si le système immunitaire répond au vaccin. Les patients reçoivent ensuite un vaccin supplémentaire comme ci-dessus uniquement sur le site de primovaccination les jours 29, 36 et 43.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, 1 mois, tous les 3 mois pendant 9 mois, tous les 6 mois pendant 1 an, puis annuellement par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 9 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif histologiquement confirmé

  • Traitement primaire terminé (chirurgie et chimiothérapie pour une maladie nouvellement diagnostiquée) au cours des 12 derniers mois et répond à l'un des critères suivants :

    • Preuve clinique ou radiographique de la maladie
    • Preuve sérologique de la maladie
    • Diagnostic initial de la maladie de stade III ou IV ET traitement anticancéreux terminé au cours des 12 derniers mois

  • Au moins 2 bassins ganglionnaires axillaires et/ou inguinaux intacts

    • Une biopsie antérieure des ganglions lymphatiques est autorisée à condition que la lymphoscintigraphie démontre un drainage intact vers un ganglion dans ce bassin
  • HLA-A1-, -A2- ou -A3-positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • GOG 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm^3
  • Hémoglobine > 8,0 g/dL OU
  • Hématocrite > 25%
  • Numération plaquettaire ≥ 80 000/mm^3

Hépatique

  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Hépatite C négatif

Rénal

  • Non spécifié

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association

Immunologique

  • VIH négatif
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucun trouble auto-immun antérieur ou actif nécessitant un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur
  • Aucun trouble auto-immun antérieur avec atteinte viscérale
  • Aucune allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin à l'étude

  • Les conditions immunologiques suivantes sont autorisées :

    • Preuve en laboratoire d'une maladie auto-immune (par exemple, titre positif d'anticorps antinucléaires) qui est asymptomatique
    • Preuve clinique de vitiligo ou d'autres formes de maladie dépigmentante
    • Arthrite légère nécessitant des anti-inflammatoires non stéroïdiens

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Poids ≥ 110 livres
  • Aucun diabète non contrôlé, défini comme une hémoglobine A1C ≥ 7 %
  • Pas d'hyperthyroïdie active
  • Aucune dépendance actuelle ou récente (au cours de la dernière année) à l'alcool ou aux drogues
  • Aucune contre-indication médicale ou autre problème médical potentiel qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 2 semaines depuis les injections antérieures de désensibilisation aux allergies et aucune injection concomitante
  • Plus de 2 semaines depuis le précédent et aucun facteur de croissance concomitant (par exemple, époétine alfa ou pegfilgrastim)
  • Plus d'un mois depuis la précédente et aucune autre immunothérapie concomitante

  • Plus de 2 semaines depuis le précédent et aucun autre agent immunomodulateur potentiel concomitant, y compris l'un des éléments suivants :

    • Interféron
    • Facteur de nécrose tumoral
    • Interleukines ou autres cytokines
    • Modificateurs de la réponse biologique
    • Des anticorps monoclonaux
  • Aucune vaccination préalable avec tous les peptides à l'étude pertinents pour le type HLA du patient

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus d'un mois depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 2 semaines depuis l'antériorité et pas de corticostéroïdes parentéraux ou oraux concomitants (par exemple, prednisone ou albutérol)

    • Corticostéroïdes topiques autorisés

Radiothérapie

  • Plus d'un mois depuis la radiothérapie précédente et récupéré

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus d'un mois depuis la chirurgie précédente et récupéré

Autre

  • Plus d'un mois depuis un autre traitement antérieur et guéri
  • Plus d'un mois depuis le précédent et aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du vaccin
Délai: Jours 1,8,15,22,29,36,43,50
Les participants ont tenu un journal de toxicité pendant la période d'intérêt qui a été examiné avec un clinicien de l'étude à chaque visite.
Jours 1,8,15,22,29,36,43,50
Mesure de l'immunité spécifique à l'antigène tumoral dans le SIN par dosage ELIspot
Délai: Jour 22
Jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'immunité spécifique à l'antigène tumoral dans les PBMC par dosage Elispot
Délai: Jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et Mois 3
Jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2004

Première publication (ESTIMATION)

9 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11276
  • UVACC-OVA3
  • UVACC-33204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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