Terapia de Vacina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário ou Câncer Peritoneal Primário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário confirmado histologicamente

• Terapia primária concluída (cirurgia e quimioterapia para doença recém-diagnosticada) nos últimos 12 meses e atende a 1 dos seguintes critérios:

  • Evidência clínica ou radiográfica de doença
  • Evidência sorológica da doença
  • Diagnóstico inicial da doença em estágio III ou IV E terapia anticancerígena concluída nos últimos 12 meses

• Pelo menos 2 linfonodos axilares e/ou inguinais intactos

  • Biópsia prévia de linfonodo permitida, desde que a linfocintilografia demonstre drenagem intacta para um linfonodo naquela bacia
• HLA-A1-, -A2- ou -A3-positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• GOG 0-2

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm^3
• Hemoglobina > 8,0 g/dL OU
• Hematócrito > 25%
• Contagem de plaquetas ≥ 80.000/mm^3

hepático

• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• Hepatite C negativo

Renal

• Não especificado

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

imunológico

• HIV negativo
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Nenhum distúrbio autoimune anterior ou ativo que requeira terapia citotóxica ou imunossupressora
• Sem doença autoimune prévia com envolvimento visceral
• Nenhuma alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina do estudo

• As seguintes condições imunológicas são permitidas:

  • Evidência laboratorial de doença autoimune (por exemplo, título de anticorpo antinuclear positivo) que é assintomática
  • Evidência clínica de vitiligo ou outras formas de doença despigmentante
  • Artrite leve que requer anti-inflamatórios não esteróides

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Peso ≥ 110 libras
• Sem diabetes não controlado, definido como hemoglobina A1C ≥ 7%
• Sem hipertireoidismo ativo
• Nenhum vício atual ou recente (no último ano) de álcool ou drogas
• Nenhuma contra-indicação médica ou outro problema médico potencial que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Mais de 2 semanas desde as injeções anteriores e sem injeções concomitantes de dessensibilização alérgica
• Mais de 2 semanas desde antes e sem fatores de crescimento concomitantes (por exemplo, epoetina alfa ou pegfilgrastim)
• Mais de 1 mês desde antes e nenhuma outra imunoterapia concomitante

• Mais de 2 semanas desde antes e nenhum outro agente imunomodulador potencial concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Interferon
  • Fator de necrose tumoral
  • Interleucinas ou outras citocinas
  • Modificadores de resposta biológica
  • Anticorpos monoclonais
• Nenhuma vacinação prévia com todos os peptídeos do estudo relevantes para o tipo HLA do paciente

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 mês desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Sem quimioterapia citotóxica concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 2 semanas desde antes e sem corticosteroides parenterais ou orais concomitantes (por exemplo, prednisona ou albuterol)

  • Corticosteróides tópicos permitidos

Radioterapia

• Mais de 1 mês desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Mais de 1 mês desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro

• Mais de 1 mês desde outro tratamento anterior e recuperado
• Mais de 1 mês desde antes e nenhum outro agente investigativo concomitante