Vakcinační terapie při léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom

• Dokončená primární terapie (operace a chemoterapie u nově diagnostikovaného onemocnění) během posledních 12 měsíců a splňuje 1 z následujících kritérií:

  • Klinický nebo rentgenový průkaz onemocnění
  • Sérologický průkaz onemocnění
  • Počáteční diagnóza onemocnění stadia III nebo IV A dokončená protinádorová léčba během posledních 12 měsíců

• Alespoň 2 intaktní axilární a/nebo tříselné mízní uzliny

  • Předchozí biopsie lymfatických uzlin povolena za předpokladu, že lymfoscintigrafie prokáže neporušenou drenáž do uzliny v tomto povodí
• HLA-A1-, -A2- nebo -A3-pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• GOG 0-2

Délka života

• Nespecifikováno

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
• Hemoglobin > 8,0 g/dl NEBO
• Hematokrit > 25 %
• Počet krevních destiček ≥ 80 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
• Hepatitida C negativní

Renální

• Nespecifikováno

Kardiovaskulární

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Imunologické

• HIV negativní
• Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
• Žádná předchozí nebo aktivní autoimunitní porucha vyžadující cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu
• Žádná předchozí autoimunitní porucha s viscerálním postižením
• Žádná známá nebo suspektní alergie na žádnou složku studované vakcíny

• Jsou povoleny následující imunologické stavy:

  • Laboratorní důkaz autoimunitního onemocnění (např. pozitivní titr antinukleárních protilátek), které je asymptomatické
  • Klinické známky vitiliga nebo jiných forem depigmentačního onemocnění
  • Mírná artritida vyžadující nesteroidní protizánětlivé léky

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Hmotnost ≥ 110 liber
• Žádný nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hemoglobin A1C ≥ 7 %
• Žádná aktivní hypertyreóza
• Žádná současná nebo nedávná (za poslední rok) závislost na alkoholu nebo drogách
• Žádná zdravotní kontraindikace nebo jiný potenciální zdravotní problém, který by bránil dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné desenzibilizační injekce na alergii
• Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné růstové faktory (např. epoetin alfa nebo pegfilgrastim)
• Více než 1 měsíc od předchozí a žádná jiná souběžná imunoterapie

• Více než 2 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné potenciální imunomodulační látky, včetně některého z následujících:

  • Interferon
  • Faktor nekrózy nádorů
  • Interleukiny nebo jiné cytokiny
  • Modifikátory biologické odezvy
  • Monoklonální protilátky
• Žádná předchozí vakcinace všemi studovanými peptidy relevantními pro HLA-typ pacienta

Chemoterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 1 měsíc od předchozí chemoterapie a zotavení
• Žádná souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

• Více než 2 týdny od předchozí a žádné souběžné parenterální nebo perorální kortikosteroidy (např. prednison nebo albuterol)

  • Lokální kortikosteroidy povoleny

Radioterapie

• Více než 1 měsíc od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 1 měsíc od předchozí operace a zotavení

jiný

• Více než 1 měsíc od jiné předchozí léčby a zotavení
• Více než 1 měsíc od předchozího a žádné další souběžné zkoumané látky