Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro epiteliale ovarico o peritoneale primario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro epiteliale o peritoneale primario istologicamente confermato

• Terapia primaria completata (chirurgia e chemioterapia per malattia di nuova diagnosi) negli ultimi 12 mesi e soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Evidenza clinica o radiografica della malattia
  • Evidenze sierologiche di malattia
  • Diagnosi iniziale della malattia in stadio III o IV E terapia antitumorale completata negli ultimi 12 mesi

• Almeno 2 bacini linfonodali ascellari e/o inguinali intatti

  • È consentita una precedente biopsia del linfonodo, a condizione che la linfoscintigrafia dimostri un drenaggio intatto in un linfonodo in quel bacino
• HLA-A1-, -A2- o -A3-positivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• GOG 0-2

Aspettativa di vita

• Non specificato

Emopoietico

• Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm^3
• Emoglobina > 8,0 g/dL OPPURE
• Ematocrito > 25%
• Conta piastrinica ≥ 80.000/mm^3

Epatico

• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Epatite C negativo

Renale

• Non specificato

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

immunologico

• HIV negativo
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessuna malattia autoimmune precedente o attiva che richieda una terapia citotossica o immunosoppressiva
• Nessuna precedente malattia autoimmune con coinvolgimento viscerale
• Nessuna allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino in studio

• Sono consentite le seguenti condizioni immunologiche:

  • Evidenza di laboratorio di malattia autoimmune (ad esempio, titolo anticorpale antinucleare positivo) che è asintomatica
  • Evidenza clinica di vitiligine o altre forme di malattia depigmentante
  • Artrite lieve che richiede farmaci antinfiammatori non steroidei

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Peso ≥ 110 libbre
• Nessun diabete non controllato, definito come emoglobina A1C ≥ 7%
• Nessun ipertiroidismo attivo
• Nessuna dipendenza attuale o recente (nell'ultimo anno) da alcol o droghe
• Nessuna controindicazione medica o altro potenziale problema medico che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Più di 2 settimane da iniezioni di desensibilizzazione per allergie precedenti e non concomitanti
• Più di 2 settimane dal precedente e nessun fattore di crescita concomitante (ad es. epoetina alfa o pegfilgrastim)
• Più di 1 mese dalla precedente e nessun'altra immunoterapia concomitante

• Più di 2 settimane dal precedente e nessun altro potenziale agente immunomodulante concomitante, incluso uno dei seguenti:

  • Interferone
  • Fattore di necrosi tumorale
  • Interleuchine o altre citochine
  • Modificatori della risposta biologica
  • Anticorpi monoclonali
• Nessuna precedente vaccinazione con tutti i peptidi dello studio rilevanti per il tipo HLA del paziente

Chemioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 1 mese dalla precedente chemioterapia e recupero
• Nessuna chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

• Più di 2 settimane dal precedente e nessun concomitante corticosteroide parenterale o orale (ad esempio, prednisone o salbutamolo)

  • Corticosteroidi topici consentiti

Radioterapia

• Più di 1 mese dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 1 mese dall'intervento chirurgico precedente e si è ripreso

Altro

• Più di 1 mese dall'altro trattamento precedente e recupero
• Più di 1 mese dal precedente e nessun altro agente sperimentale concomitante