Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario
Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna peptídica en pacientes con cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario
FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de péptidos pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna adyuvante que comprende péptidos sintéticos para el cáncer de ovario, péptido auxiliar del toxoide tetánico y sargramostim (GM-CSF) emulsionado en Montanide ISA-51 en pacientes con cáncer peritoneal primario o epitelial de ovario previamente tratado.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta.
Los pacientes reciben una vacuna que comprende péptidos sintéticos contra el cáncer de ovario, péptido auxiliar del toxoide tetánico, sargramostim (GM-CSF) y Montanide ISA-51 por vía subcutánea e intradérmica en 2 sitios diferentes los días 1, 8 y 15. El día 22, los pacientes se someten a la extirpación del ganglio linfático que drena el sitio de vacunación para determinar si el sistema inmunitario está respondiendo a la vacuna. Luego, los pacientes reciben la vacuna adicional como se indicó anteriormente solo en el sitio de vacunación primaria en los días 29, 36 y 43.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 semana, 1 mes, cada 3 meses durante 9 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 9 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario confirmado histológicamente
Terapia primaria completa (cirugía y quimioterapia para la enfermedad recién diagnosticada) en los últimos 12 meses y cumple con 1 de los siguientes criterios:
- Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad.
- Evidencia serológica de enfermedad.
- Diagnóstico inicial de enfermedad en etapa III o IV Y terapia contra el cáncer completada en los últimos 12 meses
Al menos 2 cuencas de ganglios linfáticos axilares y/o inguinales intactas
- Se permite una biopsia previa de ganglio linfático siempre que la linfogammagrafía demuestre un drenaje intacto a un ganglio en esa cuenca
- HLA-A1-, -A2- o -A3-positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- GOG 0-2
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm^3
- Hemoglobina > 8,0 g/dL O
- Hematocrito > 25%
- Recuento de plaquetas ≥ 80 000/mm^3
Hepático
- AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Hepatitis C negativa
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
inmunológico
- VIH negativo
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- Sin trastorno autoinmune previo o activo que requiera terapia citotóxica o inmunosupresora
- Sin trastorno autoinmune previo con afectación visceral
- Sin alergia conocida o sospechada a ningún componente de la vacuna del estudio.
Se permiten las siguientes condiciones inmunológicas:
- Evidencia de laboratorio de enfermedad autoinmune (p. ej., título positivo de anticuerpos antinucleares) que es asintomática
- Evidencia clínica de vitíligo u otras formas de enfermedad despigmentante
- Artritis leve que requiere medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Peso ≥ 110 libras
- Sin diabetes no controlada, definida como hemoglobina A1C ≥ 7%
- Sin hipertiroidismo activo
- Sin adicción actual o reciente (en el último año) al alcohol o las drogas
- Sin contraindicación médica u otro problema médico potencial que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Más de 2 semanas desde la anterior y sin inyecciones simultáneas de desensibilización de alergias
- Más de 2 semanas desde el anterior y sin factores de crecimiento concurrentes (p. ej., epoetina alfa o pegfilgrastim)
- Más de 1 mes desde la anterior y ninguna otra inmunoterapia concurrente
Más de 2 semanas desde el anterior y ningún otro agente inmunomodulador potencial concurrente, incluido cualquiera de los siguientes:
- interferón
- Factor de necrosis tumoral
- Interleucinas u otras citoquinas
- Modificadores de la respuesta biológica
- Anticuerpos monoclonicos
- Sin vacunación previa con todos los péptidos del estudio relevantes para el tipo HLA del paciente
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 1 mes desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Sin quimioterapia citotóxica concurrente
Terapia endocrina
Más de 2 semanas desde el anterior y sin corticosteroides parenterales u orales concurrentes (p. ej., prednisona o albuterol)
- Corticoides tópicos permitidos
Radioterapia
- Más de 1 mes desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 1 mes desde la cirugía previa y recuperado
Otro
- Más de 1 mes desde otro tratamiento previo y recuperado
- Más de 1 mes desde el anterior y ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la vacuna
Periodo de tiempo: Días 1,8,15,22,29,36,43,50
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Los participantes mantuvieron un diario de toxicidad durante el período de tiempo de interés que fue revisado con un médico del estudio en cada visita.
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Días 1,8,15,22,29,36,43,50
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Medida de la inmunidad específica del antígeno tumoral en SIN mediante el ensayo ELIspot
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de la inmunidad específica del antígeno tumoral en PBMC mediante el ensayo Elispot
Periodo de tiempo: Días 1,8,15,22,29,36,43,50 y Mes 3
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Días 1,8,15,22,29,36,43,50 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11276
- UVACC-OVA3
- UVACC-33204
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