Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker

19 mei 2014 bijgewerkt door: Amir Jazaeri, University of Virginia

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een peptidevaccin bij patiënten met epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met eierstokepitheel of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en immunogeniciteit van een adjuvansvaccin bestaande uit synthetische peptiden voor eierstokkanker, tetanustoxoïd-helperpeptide en sargramostim (GM-CSF) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 bij patiënten met eerder behandelde eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen op dag 1, 8 en 15 subcutaan en intradermaal een vaccin dat synthetische peptiden voor eierstokkanker, tetanustoxoïd-helperpeptide, sargramostim (GM-CSF) en Montanide ISA-51 omvat. Op dag 22 ondergaan patiënten verwijdering van de lymfeklier die de vaccinatieplaats afvoert om te bepalen of het immuunsysteem op het vaccin reageert. Patiënten krijgen dan aanvullend vaccin zoals hierboven alleen op de plaats van primaire vaccinatie op dag 29, 36 en 43.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 1 week, 1 maand, elke 3 maanden gedurende 9 maanden, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 9 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker

  • Voltooide primaire therapie (chirurgie en chemotherapie voor nieuw gediagnosticeerde ziekte) in de afgelopen 12 maanden en voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Klinisch of radiografisch bewijs van ziekte
    • Serologisch bewijs van ziekte
    • Eerste diagnose van stadium III of IV ziekte EN voltooide antikankertherapie in de afgelopen 12 maanden

  • Minstens 2 intacte oksel- en/of lies-lymfeklierbekkens

    • Voorafgaande lymfeklierbiopsie toegestaan ​​mits lymfoscintigrafie intacte drainage naar een knoop in dat bekken aantoont
  • HLA-A1-, -A2- of -A3-positief

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • GOG 0-2

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm^3
  • Hemoglobine > 8,0 g/dL OF
  • Hematocriet > 25%
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80.000/mm^3

lever

  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Hepatitis C negatief

Nier

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen eerdere of actieve auto-immuunziekte die cytotoxische of immunosuppressieve therapie vereist
  • Geen eerdere auto-immuunziekte met viscerale betrokkenheid
  • Geen bekende of vermoede allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin

  • De volgende immunologische aandoeningen zijn toegestaan:

    • Laboratoriumbewijs van auto-immuunziekte (bijv. positieve antinucleaire antilichaamtiter) die asymptomatisch is
    • Klinisch bewijs van vitiligo of andere vormen van depigmenterende ziekte
    • Milde artritis waarvoor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig zijn

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gewicht ≥ 110 lbs
  • Geen ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als hemoglobine A1C ≥ 7%
  • Geen actieve hyperthyreoïdie
  • Geen huidige of recente (in het afgelopen jaar) verslaving aan alcohol of drugs
  • Geen medische contra-indicatie of ander mogelijk medisch probleem dat deelname aan de studie in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige allergie-desensibilisatie-injecties
  • Meer dan 2 weken geleden en geen gelijktijdige groeifactoren (bijv. epoëtine alfa of pegfilgrastim)
  • Meer dan 1 maand sinds eerdere en geen andere gelijktijdige immunotherapie

  • Meer dan 2 weken geleden en geen andere gelijktijdige mogelijke immunomodulerende middelen, waaronder een van de volgende:

    • Interferon
    • Tumornecrosefactor
    • Interleukinen of andere cytokines
    • Biologische responsmodificatoren
    • Monoklonale antilichamen
  • Geen eerdere vaccinatie met alle onderzoekspeptiden die relevant zijn voor het HLA-type van de patiënt

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige cytotoxische chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 2 weken geleden en geen gelijktijdige parenterale of orale corticosteroïden (bijv. prednison of albuterol)

    • Topische corticosteroïden toegestaan

Radiotherapie

  • Meer dan 1 maand geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 1 maand sinds eerdere operatie en hersteld

Ander

  • Meer dan 1 maand geleden sinds andere eerdere behandelingen en hersteld
  • Meer dan 1 maand sinds vorige en geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het vaccin
Tijdsspanne: Dagen 1,8,15,22,29,36,43,50
Deelnemers hielden een toxiciteitsdagboek bij gedurende het tijdsbestek dat van belang was, dat bij elk bezoek met een onderzoeksarts werd doorgenomen.
Dagen 1,8,15,22,29,36,43,50
Maatregel van tumor-antigeen-specifieke immuniteit in SIN door ELIspot Assay
Tijdsspanne: Dag 22
Dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel van tumor-antigeen-specifieke immuniteit in PBMC door Elispot Assay
Tijdsspanne: Dagen 1,8,15,22,29,36,43,50 en maand 3
Dagen 1,8,15,22,29,36,43,50 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11276
  • UVACC-OVA3
  • UVACC-33204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op adjuvante therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren