Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjaepiteelisyöpi tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Peptidirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjaepiteelisyöpi tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä adjuvanttirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, joka sisältää synteettisiä munasarjasyövän peptidejä, tetanustoksoidiauttajapeptidiä ja sargramostiimia (GM-CSF), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een, potilailla, joilla on aiemmin hoidettu munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.
Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää synteettisiä munasarjasyövän peptidejä, tetanustoksoidiauttajapeptidiä, sargramostiimia (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:tä ihonalaisesti ja intradermaalisesti kahteen eri kohtaan päivinä 1, 8 ja 15. Päivänä 22 potilailta poistetaan imusolmuke, joka tyhjentää rokotuskohdan sen määrittämiseksi, vastaako immuunijärjestelmä rokotteeseen. Tämän jälkeen potilaat saavat lisärokotteen edellä kuvatulla tavalla vain perusrokotuskohtaan päivinä 29, 36 ja 43.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä tutkimuksesta kertyy enintään 9 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Ensisijainen hoito (leikkaus ja kemoterapia äskettäin diagnosoituun sairauteen) on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Kliiniset tai radiografiset todisteet sairaudesta
- Serologiset todisteet sairaudesta
- Vaiheen III tai IV taudin ensimmäinen diagnoosi JA syövän vastaisen hoidon päättyminen viimeisten 12 kuukauden aikana
Vähintään 2 ehjää kainalo- ja/tai nivusimusolmukealuetta
- Aiempi imusolmukebiopsia sallitaan, jos lymfoskintigrafia osoittaa ehjän valumisen kyseisen altaan solmukkeeseen
- HLA-A1-, -A2- tai -A3-positiivinen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- GOG 0-2
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl TAI
- Hematokriitti > 25 %
- Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3
Maksa
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- C-hepatiitti negatiivinen
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Immunologinen
- HIV negatiivinen
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei aikaisempaa tai aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatisi sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa
- Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta, johon liittyy sisäelimet
- Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa millekään tutkimusrokotteen komponentille
Seuraavat immunologiset tilat ovat sallittuja:
- Laboratoriotodistus autoimmuunisairaudesta (esim. positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetiitteri), joka on oireeton
- Kliiniset todisteet vitiligosta tai muista pigmenttimuutossairauden muodoista
- Lievä niveltulehdus, joka vaatii ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Paino ≥ 110 lbs
- Ei hallitsematonta diabetesta, määritelty hemoglobiini A1C ≥ 7 %
- Ei aktiivista kilpirauhasen liikatoimintaa
- Ei nykyistä tai äskettäistä (viime vuoden aikana) alkoholi- tai huumeriippuvuutta
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tai muita mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Yli 2 viikkoa aikaisemmista allergioista herkkyyttä vähentävistä injektioista eikä samanaikaisia
- Yli 2 viikkoa aiemmasta ja ei samanaikaisia kasvutekijöitä (esim. epoetiini alfa tai pegfilgrastiimi)
- Yli 1 kuukausi edellisestä eikä muuta samanaikaista immunoterapiaa
Yli 2 viikkoa aikaisemmasta eikä muista samanaikaisista mahdollisista immunomoduloivista aineista, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Interferoni
- Kasvainnekroositekijä
- Interleukiinit tai muut sytokiinit
- Biologisen vasteen modifioijat
- Monoklonaaliset vasta-aineet
- Ei aikaisempaa rokotusta kaikilla potilaan HLA-tyypin kannalta oleellisilla tutkimuspeptideillä
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
Yli 2 viikkoa aikaisemmista parenteraalisista tai oraalisista kortikosteroideista (esim. prednisoni tai albuteroli) ei
- Paikalliset kortikosteroidit sallittu
Sädehoito
- Yli 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta ja parani
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 1 kuukausi edellisestä leikkauksesta ja parani
Muut
- Yli 1 kuukausi muista aikaisemmista hoidoista ja parani
- Yli 1 kuukausi edellisestä eikä muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50
|
Osallistujat pitivät myrkyllisyyspäiväkirjaa mielenkiinnon kohteena olevan ajanjakson aikana, joka tarkasteltiin tutkimuskliinikon kanssa jokaisella käynnillä.
|
Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50
|
|
Kasvainantigeenispesifisen immuniteetin mittaus SIN:ssä ELIspot-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvainantigeenispesifisen immuniteetin mittaus PBMC:ssä Elispot-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50 ja kuukausi 3
|
Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11276
- UVACC-OVA3
- UVACC-33204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .