Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjaepiteelisyöpi tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Amir Jazaeri, University of Virginia

Peptidirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joilla on epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on munasarjaepiteelisyöpi tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä adjuvanttirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, joka sisältää synteettisiä munasarjasyövän peptidejä, tetanustoksoidiauttajapeptidiä ja sargramostiimia (GM-CSF), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een, potilailla, joilla on aiemmin hoidettu munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat rokotteen, joka sisältää synteettisiä munasarjasyövän peptidejä, tetanustoksoidiauttajapeptidiä, sargramostiimia (GM-CSF) ja Montanide ISA-51:tä ihonalaisesti ja intradermaalisesti kahteen eri kohtaan päivinä 1, 8 ja 15. Päivänä 22 potilailta poistetaan imusolmuke, joka tyhjentää rokotuskohdan sen määrittämiseksi, vastaako immuunijärjestelmä rokotteeseen. Tämän jälkeen potilaat saavat lisärokotteen edellä kuvatulla tavalla vain perusrokotuskohtaan päivinä 29, 36 ja 43.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tästä tutkimuksesta kertyy enintään 9 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä

  • Ensisijainen hoito (leikkaus ja kemoterapia äskettäin diagnosoituun sairauteen) on suoritettu viimeisen 12 kuukauden aikana ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Kliiniset tai radiografiset todisteet sairaudesta
    • Serologiset todisteet sairaudesta
    • Vaiheen III tai IV taudin ensimmäinen diagnoosi JA syövän vastaisen hoidon päättyminen viimeisten 12 kuukauden aikana

  • Vähintään 2 ehjää kainalo- ja/tai nivusimusolmukealuetta

    • Aiempi imusolmukebiopsia sallitaan, jos lymfoskintigrafia osoittaa ehjän valumisen kyseisen altaan solmukkeeseen
  • HLA-A1-, -A2- tai -A3-positiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • GOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl TAI
  • Hematokriitti > 25 %
  • Verihiutalemäärä ≥ 80 000/mm^3

Maksa

  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset

  • Ei määritelty

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei aikaisempaa tai aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatisi sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei aikaisempaa autoimmuunisairautta, johon liittyy sisäelimet
  • Ei tunnettua tai epäiltyä allergiaa millekään tutkimusrokotteen komponentille

  • Seuraavat immunologiset tilat ovat sallittuja:

    • Laboratoriotodistus autoimmuunisairaudesta (esim. positiivinen antinukleaarinen vasta-ainetiitteri), joka on oireeton
    • Kliiniset todisteet vitiligosta tai muista pigmenttimuutossairauden muodoista
    • Lievä niveltulehdus, joka vaatii ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Paino ≥ 110 lbs
  • Ei hallitsematonta diabetesta, määritelty hemoglobiini A1C ≥ 7 %
  • Ei aktiivista kilpirauhasen liikatoimintaa
  • Ei nykyistä tai äskettäistä (viime vuoden aikana) alkoholi- tai huumeriippuvuutta
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita tai muita mahdollisia lääketieteellisiä ongelmia, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmista allergioista herkkyyttä vähentävistä injektioista eikä samanaikaisia
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta ja ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä (esim. epoetiini alfa tai pegfilgrastiimi)
  • Yli 1 kuukausi edellisestä eikä muuta samanaikaista immunoterapiaa

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmasta eikä muista samanaikaisista mahdollisista immunomoduloivista aineista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Interferoni
    • Kasvainnekroositekijä
    • Interleukiinit tai muut sytokiinit
    • Biologisen vasteen modifioijat
    • Monoklonaaliset vasta-aineet
  • Ei aikaisempaa rokotusta kaikilla potilaan HLA-tyypin kannalta oleellisilla tutkimuspeptideillä

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 kuukausi edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmista parenteraalisista tai oraalisista kortikosteroideista (esim. prednisoni tai albuteroli) ei

    • Paikalliset kortikosteroidit sallittu

Sädehoito

  • Yli 1 kuukausi edellisestä sädehoidosta ja parani

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 1 kuukausi edellisestä leikkauksesta ja parani

Muut

  • Yli 1 kuukausi muista aikaisemmista hoidoista ja parani
  • Yli 1 kuukausi edellisestä eikä muita samanaikaisia ​​tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50
Osallistujat pitivät myrkyllisyyspäiväkirjaa mielenkiinnon kohteena olevan ajanjakson aikana, joka tarkasteltiin tutkimuskliinikon kanssa jokaisella käynnillä.
Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50
Kasvainantigeenispesifisen immuniteetin mittaus SIN:ssä ELIspot-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainantigeenispesifisen immuniteetin mittaus PBMC:ssä Elispot-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50 ja kuukausi 3
Päivät 1,8,15,22,29,36,43,50 ja kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11276
  • UVACC-OVA3
  • UVACC-33204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset adjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa