Вакцинотерапия при лечении больных эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины
Оценка безопасности и иммуногенности пептидной вакцины у больных эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты вакцинотерапии при лечении пациентов с эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность и иммуногенность адъювантной вакцины, включающей синтетические пептиды рака яичников, вспомогательный пептид столбнячного анатоксина и сарграмостим (GM-CSF), эмульгированный в Montanide ISA-51, у пациентов с ранее леченным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают вакцину, содержащую синтетические пептиды рака яичников, хелперный пептид столбнячного анатоксина, сарграмостим (GM-CSF) и Montanide ISA-51 подкожно и внутрикожно в 2 разных места в дни 1, 8 и 15. На 22-й день у пациентов удаляют лимфатический узел, дренирующий место вакцинации, чтобы определить, реагирует ли иммунная система на вакцину. Затем пациенты получают дополнительную вакцину, как указано выше, только в место первичной вакцинации на 29, 36 и 43 дни.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 неделю, 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 9 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано максимум 9 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный эпителиальный или первичный рак брюшины яичников
Завершенная первичная терапия (операция и химиотерапия по поводу впервые диагностированного заболевания) в течение последних 12 месяцев и соответствие 1 из следующих критериев:
- Клинические или рентгенологические признаки заболевания
- Серологические признаки заболевания
- Первоначальный диагноз III или IV стадии заболевания И завершение противоопухолевой терапии в течение последних 12 месяцев
Не менее 2 интактных бассейнов подмышечных и/или паховых лимфатических узлов
- Предварительная биопсия лимфатического узла разрешена при условии, что лимфосцинтиграфия демонстрирует интактный дренаж в узел в этом бассейне.
- HLA-A1-, -A2- или -A3-положительные
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ГОГ 0-2
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
- Гемоглобин > 8,0 г/дл ИЛИ
- Гематокрит > 25%
- Количество тромбоцитов ≥ 80 000/мм^3
печеночный
- АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Гепатит С отрицательный
почечная
- Не указан
Сердечно-сосудистые
- Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
иммунологический
- ВИЧ-отрицательный
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие предшествующего или активного аутоиммунного заболевания, требующего цитотоксической или иммуносупрессивной терапии
- Отсутствие предшествующего аутоиммунного заболевания с поражением внутренних органов
- Отсутствие известной или предполагаемой аллергии на какой-либо компонент исследуемой вакцины.
Допускаются следующие иммунологические состояния:
- Лабораторные признаки аутоиммунного заболевания (например, положительный титр антинуклеарных антител), протекающего бессимптомно.
- Клинические признаки витилиго или других форм депигментирующих заболеваний
- Легкий артрит, требующий нестероидных противовоспалительных препаратов
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Вес ≥ 110 фунтов
- Отсутствие неконтролируемого диабета, определяемого как гемоглобин A1C ≥ 7%
- Отсутствие активного гипертиреоза
- Отсутствие текущей или недавней (в течение последнего года) зависимости от алкоголя или наркотиков
- Отсутствие медицинских противопоказаний или других потенциальных медицинских проблем, препятствующих соблюдению режима исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Более 2 недель с момента предшествующих инъекций для десенсибилизации аллергии и без одновременных инъекций.
- Более 2 недель после предыдущего и отсутствие сопутствующих факторов роста (например, эпоэтин альфа или пегфилграстим)
- Более 1 месяца после предшествующей и отсутствие другой сопутствующей иммунотерапии
Более 2 недель с момента предшествующего применения и отсутствие одновременного применения других потенциальных иммуномодулирующих средств, включая любое из следующего:
- интерферон
- Фактор некроза опухоли
- Интерлейкины или другие цитокины
- Модификаторы биологического ответа
- Моноклональные антитела
- Отсутствие предварительной вакцинации всеми изучаемыми пептидами, относящимися к HLA-типу пациента.
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
- Более 1 месяца после предшествующей химиотерапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей цитотоксической химиотерапии
Эндокринная терапия
Более 2 недель после предшествующего и отсутствие одновременного парентерального или перорального применения кортикостероидов (например, преднизолон или альбутерол)
- Разрешены местные кортикостероиды
Лучевая терапия
- Более 1 месяца после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Операция
- См. Характеристики заболевания
- Прошло более 1 месяца после предыдущей операции и выздоровел
Другой
- Более 1 месяца после другого предшествующего лечения и выздоровления
- Более 1 месяца с момента предыдущего и отсутствие других одновременных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины
Временное ограничение: Дни 1,8,15,22,29,36,43,50
|
Участники вели дневник токсичности в течение интересующего периода времени, который просматривался врачом-исследователем при каждом посещении.
|
Дни 1,8,15,22,29,36,43,50
|
|
Измерение специфического иммунитета к опухолевому антигену при SIN с помощью анализа ELIspot
Временное ограничение: День 22
|
День 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение специфического иммунитета к опухолевому антигену в РВМС с помощью анализа Элиспота
Временное ограничение: Дни 1,8,15,22,29,36,43,50 и месяц 3
|
Дни 1,8,15,22,29,36,43,50 и месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amir A. Jazaeri, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11276
- UVACC-OVA3
- UVACC-33204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .