Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av PI-88 med Docetaxel i avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

21. juni 2022 oppdatert av: Cellxpert Biotechnology Corp.

Fase II-studie av Docetaxel med PI-88 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

PI-88 er et nytt eksperimentelt medikament som hemmer svulstvekst ved å redusere dannelsen av nye blodårer til svulster. Docetaxel er en standard annenlinjebehandling som tilbys pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke har respondert på førstelinjebehandlinger (platinabaserte legemidler eller strålebehandling). Av denne gruppen pasienter forblir kun 20 % progresjonsfrie 6 måneder etter oppstart av docetakselbehandling. PR88202-studien er designet for å sammenligne to forskjellige kreftbehandlinger (kun docetaxel og docetaxel pluss PI-88) og finne ut hvilken som er mer effektiv mot kreften. Det er å håpe at kombinasjonen av PI-88 med docetaxel vil tillate pasienter å forlenge tiden det tar for sykdommen å utvikle seg, og også forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PR88202 er en åpen randomisert studie. I den innledende fasen av studien vil pasienter bli randomisert til å få ukentlig docetaxel alene, eller PI-88 i kombinasjon med ukentlig docetaxel. Begge gruppene vil få docetaxel (30 mg/m2), administrert ved intravenøs infusjon på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus. Bare den andre gruppen vil få PI-88 (250 mg/dag) i tillegg til docetaksel; PI-88 vil bli administrert ved subkutan injeksjon på dag 1-4, 8-11 og 15-18 i hver syklus. Det primære effektendepunktet er ikke-progresjonsraten etter 6 måneder. I forlengelsesfasen av studien vil pasienter i kombinasjonsarmen som har stabil sykdom eller objektiv respons etter opptil seks behandlingssykluser forbli på PI-88 alene som vedlikeholdsbehandling. Pasienter som i utgangspunktet får docetaxel alene og som har sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet før fullføring av seks sykluser, vil være kvalifisert til å motta PI-88 alene som tredjelinjebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
    - Sydney Haematology and Oncology Clinics
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Prince Charles Hospital
  - Nambour, Queensland, Australia, 4560
    - Nambour General Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Mater Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Prahran, Victoria, Australia, 3187
    - The Alfred Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    - Border Medical Oncology
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIb eller IV NSCLC som har utviklet seg under eller etter førstelinjebehandling
målbar sykdom ved spiral-CT-thoraxskanning, som definert i RECIST-kriteriene
ytelsesstatus 0-1 (ECOG)
forventet levealder minst 2 måneder
tilstrekkelig hemopoetisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

nåværende symptomatisk involvering av sentralnervesystemet (CNS).
tidligere eller sameksisterende maligniteter
betydelig ikke-malign sykdom
akutt eller kronisk gastrointestinal (GI) blødning de siste to årene
inflammatorisk tarmsykdom
unormal blødningstendens
pasienter med risiko for blødning på grunn av åpne sår eller planlagt operasjon
klinisk signifikant hemoptyse i løpet av de siste 4 ukene
bilirubin > øvre normalgrense (ULN)
ALAT og AST > 2,5 ganger ULN, eller > 1,5 ganger ULN hvis alkalisk fosfatase > 2,5 ganger ULN
alkalisk fosfatase > 5 ganger ULN, med mindre pasienten har benmetastaser
hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
tidligere behandling med docetaxel
samtidig behandling med aspirin (>100 mg/dag), NSAIDs (unntatt selektive COX-2-hemmere, warfarin (>1 mg/dag), heparin, LMWH, blodplatehemmere, CYP3A4-hemmere
kvinner som er gravide eller ammer
kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
historie med allergi og/eller overfølsomhet overfor antikoagulantia eller trombolytiske midler, spesielt heparin
historie med immunmediert trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller annen blodplatesykdom
allergi mot polysorbat 80 (komponent av Taxotere®)
ukontrollert eller alvorlig infeksjon de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Svarprosent
Total overlevelse
Livskvalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbeidspartnere

Medigen Biotechnology Corporation

Etterforskere

Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
Studieleder: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene