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Ensaio de PI-88 com docetaxel em câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

21 de junho de 2022 atualizado por: Cellxpert Biotechnology Corp.

Ensaio de fase II de docetaxel com PI-88 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

PI-88 é uma nova droga experimental que inibe o crescimento do tumor, reduzindo a formação de novos vasos sanguíneos em tumores. O docetaxel é um tratamento padrão de segunda linha oferecido a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não responderam às terapias de primeira linha (medicamentos à base de platina ou radioterapia). Deste grupo de doentes, apenas 20% permanecem livres de progressão 6 meses após o início do tratamento com docetaxel. O estudo PR88202 foi concebido para comparar dois tratamentos de câncer diferentes (somente docetaxel e docetaxel mais PI-88) e descobrir qual é mais eficaz contra o câncer. Espera-se que a combinação de PI-88 com docetaxel permita aos pacientes prolongar o tempo de progressão da doença e também melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PR88202 é um estudo randomizado aberto. Na fase inicial do estudo, os pacientes serão randomizados para receber docetaxel semanal sozinho ou PI-88 em combinação com docetaxel semanal. Ambos os grupos receberão docetaxel (30 mg/m2), administrado por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias. O segundo grupo receberá apenas PI-88 (250 mg/dia) além do docetaxel; PI-88 será administrado por injeção subcutânea nos dias 1-4, 8-11 e 15-18 de cada ciclo. O endpoint primário de eficácia é a taxa de não progressão em 6 meses. Na fase de extensão do estudo, os pacientes no braço combinado que apresentam doença estável ou uma resposta objetiva após até seis ciclos de tratamento permanecerão apenas com PI-88 como terapia de manutenção. Os pacientes que inicialmente recebem docetaxel sozinho e que apresentam progressão da doença ou toxicidade inaceitável antes da conclusão de seis ciclos serão elegíveis para receber PI-88 sozinho como terapia de terceira linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
    - Sydney Haematology and Oncology Clinics
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Austrália, 4032
    - Prince Charles Hospital
  - Nambour, Queensland, Austrália, 4560
    - Nambour General Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Mater Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Prahran, Victoria, Austrália, 3187
    - The Alfred Hospital
  - Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
    - Border Medical Oncology
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

NSCLC estágio IIIb ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente que progrediu durante ou após o tratamento de primeira linha
doença mensurável por tomografia computadorizada espiral do tórax, conforme definido nos critérios RECIST
status de desempenho 0-1 (ECOG)
expectativa de vida de pelo menos 2 meses
função hemopoiética, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

envolvimento atual sintomático do sistema nervoso central (SNC)
neoplasias prévias ou coexistentes
doença não maligna significativa
sangramento gastrointestinal (GI) agudo ou crônico nos últimos dois anos
doença inflamatória intestinal
tendência anormal de sangramento
pacientes com risco de sangramento devido a feridas abertas ou cirurgia planejada
hemoptise clinicamente significativa nas últimas 4 semanas
bilirrubina > limite superior do normal (ULN)
ALT e AST > 2,5 vezes LSN, ou > 1,5 vezes LSN se fosfatase alcalina > 2,5 vezes LSN
fosfatase alcalina > 5 vezes o LSN, a menos que o paciente tenha metástases ósseas
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses
tratamento prévio com docetaxel
tratamento concomitante com aspirina (>100 mg/dia), AINEs (exceto inibidores seletivos de COX-2, varfarina (>1 mg/dia), heparina, HBPM, drogas antiplaquetárias, inibidores de CYP3A4
mulheres que estão grávidas ou amamentando
mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
história de alergia e/ou hipersensibilidade a anticoagulantes ou agentes trombolíticos, especialmente heparina
história de trombocitopenia imunomediada, púrpura trombocitopênica trombótica ou outra doença plaquetária
alergia ao polissorbato 80 (componente do Taxotere®)
infecção descontrolada ou grave nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão
Taxa de resposta
Sobrevida geral
Qualidade de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cellxpert Biotechnology Corp.

Colaboradores

Medigen Biotechnology Corporation

Investigadores

Cadeira de estudo: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
Diretor de estudo: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ