PI-88 与多西紫杉醇在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的试验
2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.
多西紫杉醇与 PI-88 在晚期非小细胞肺癌患者中的 II 期试验
PI-88是一种新的实验性药物，通过减少新血管的形成来抑制肿瘤的生长。
多西紫杉醇是一种标准的二线治疗药物，适用于对一线治疗（铂类药物或放疗）无反应的非小细胞肺癌患者。
在这组患者中，只有 20% 在开始多西他赛治疗后 6 个月仍保持无进展。
PR88202 研究旨在比较两种不同的癌症治疗方法（仅多西紫杉醇和多西紫杉醇加 PI-88），并找出哪种治疗方法对癌症更有效。
希望 PI-88 与多西紫杉醇的组合能够让患者延长疾病进展所需的时间，并改善他们的生活质量。
研究概览
详细说明
PR88202 是一项开放标签的随机研究。
在研究的初始阶段，患者将被随机分配接受每周单独的多西他赛，或 PI-88 与每周多西他赛的组合。
两组都将接受多西他赛 (30 mg/m2)，在 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
第二组除多西紫杉醇外仅接受 PI-88（250 毫克/天）； PI-88 将在每个周期的第 1-4、8-11 和 15-18 天通过皮下注射给药。
主要疗效终点是 6 个月时的非进展率。
在研究的扩展阶段，联合组中疾病稳定或在最多六个治疗周期后出现客观反应的患者将继续单独使用 PI-88 作为维持治疗。
最初仅接受多西紫杉醇治疗且在完成六个周期之前出现疾病进展或不可接受的毒性的患者将有资格接受单独的 PI-88 作为三线治疗。
研究类型
介入性
注册
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Sydney Haematology and Oncology Clinics
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
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Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3187
- The Alfred Hospital
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Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在一线治疗期间或之后进展的经组织学或细胞学证实的 IIIb 或 IV 期 NSCLC
- 螺旋 CT 胸部扫描可测量的疾病，如 RECIST 标准所定义
- 性能状态 0-1 (ECOG)
- 预期寿命至少2个月
- 足够的造血、肾和肝功能
排除标准：
- 当前有症状的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 先前或共存的恶性肿瘤
- 重大非恶性疾病
- 过去两年内有急性或慢性胃肠道 (GI) 出血
- 炎症性肠病
- 异常出血倾向
- 由于开放性伤口或计划手术而有出血风险的患者
- 过去 4 周内有临床意义的咯血
- 胆红素 > 正常上限 (ULN)
- ALT 和 AST > 2.5 倍 ULN，或 > 1.5 倍 ULN，如果碱性磷酸酶 > 2.5 倍 ULN
- 碱性磷酸酶 > 5 倍 ULN，除非患者有骨转移
- 最近 3 个月内发生过心肌梗塞、中风或充血性心力衰竭
- 预先使用多西紫杉醇治疗
- 与阿司匹林（>100 毫克/天）、非甾体抗炎药（选择性 COX-2 抑制剂、华法林（>1 毫克/天）、肝素、LMWH、抗血小板药物、CYP3A4 抑制剂除外）同时治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 对抗凝血剂或血栓溶解剂过敏和/或过敏史，尤其是肝素
- 免疫介导的血小板减少症、血栓性血小板减少性紫癜或其他血小板疾病的病史
- 对聚山梨酯 80（Taxotere® 的成分）过敏
- 过去 4 周内不受控制或严重的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无进展生存期
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次要结果测量
结果测量 |
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进展时间
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反应速度
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总生存期
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生活质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nick Pavlakis, MD、Royal North Shore Hospital
- 研究主任：Paul Mitchell, MD、Austin and Repatriation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2004年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2004年11月30日
首次发布 (估计)
2004年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月21日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.