Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI-88:n kokeilu doketakselilla edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (NSCLC)

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cellxpert Biotechnology Corp.

Vaiheen II doketakseli-koe PI-88:lla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

PI-88 on uusi kokeellinen lääke, joka estää kasvainten kasvua vähentämällä uusien verisuonten muodostumista kasvaimeksi. Doketakseli on tavallinen toisen linjan hoito, jota tarjotaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoon (platinapohjaiset lääkkeet tai sädehoito). Tästä potilasryhmästä vain 20 %:lla ei tapahdu etenemistä 6 kuukautta dosetakselihoidon aloittamisen jälkeen. PR88202-tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta erilaista syöpähoitoa (vain dosetakseli ja dosetakseli plus PI-88) ja selvittämään, kumpi on tehokkaampi syöpää vastaan. Toivotaan, että PI-88:n ja dosetakselin yhdistelmä antaa potilaille mahdollisuuden pidentää taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja myös parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PR88202 on avoin satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen alkuvaiheessa potilaat satunnaistetaan saamaan viikoittain dosetakselia yksinään tai PI-88:aa yhdessä viikoittainen dosetakselin kanssa. Molemmat ryhmät saavat dosetakselia (30 mg/m2) suonensisäisenä infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Vain toinen ryhmä saa PI-88:aa (250 mg/vrk) dosetakselin lisäksi; PI-88 annetaan ihonalaisena injektiona kunkin syklin päivinä 1-4, 8-11 ja 15-18. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on ei-etenemisnopeus 6 kuukauden kohdalla. Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat yhdistelmähaarassa, joilla on stabiili sairaus tai objektiivinen vaste enintään kuuden hoitojakson jälkeen, jatkavat ylläpitohoitona yksinään PI-88:aa. Potilaat, jotka saavat alun perin pelkkää dosetakselia ja joilla on taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ennen kuuden syklin päättymistä, voivat saada PI-88:aa yksinään kolmannen linjan hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIb tai IV NSCLC, joka on edennyt ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen
  • mitattavissa oleva sairaus rintakehän spiraali-CT-skannauksella RECIST-kriteerien mukaisesti
  • suorituskykytila ​​0-1 (ECOG)
  • elinajanodote vähintään 2 kuukautta
  • riittävä hemopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen oireinen keskushermosto (CNS).
  • aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • merkittävä ei-pahanlaatuinen sairaus
  • akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen kahden vuoden aikana
  • tulehduksellinen suolistosairaus
  • epänormaali verenvuototaipumus
  • potilaat, joilla on avohaavojen tai suunnitellun leikkauksen vuoksi verenvuotoriski
  • kliinisesti merkittävä hemoptysis viimeisen 4 viikon aikana
  • bilirubiini > normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST > 2,5 kertaa ULN tai > 1,5 kertaa ULN, jos alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN
  • alkalinen fosfataasi > 5 kertaa ULN, ellei potilaalla ole luumetastaaseja
  • sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ennen doketakselihoitoa
  • samanaikainen hoito aspiriinilla (>100 mg/vrk), tulehduskipulääkkeillä (lukuun ottamatta selektiivisiä COX-2:n estäjiä, varfariinia (>1 mg/vrk), hepariinia, LMWH:ta, verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, CYP3A4:n estäjiä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • aiempi allergia ja/tai yliherkkyys antikoagulanteille tai trombolyyttisille aineille, erityisesti hepariinille
  • aiempi immuunivälitteinen trombosytopenia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai muu verihiutalesairaus
  • allergia polysorbaatti 80:lle (Taxoteren® osa)
  • hallitsematon tai vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellxpert Biotechnology Corp.

Yhteistyökumppanit

Medigen Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Opintojohtaja: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR88202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa