Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van PI-88 met docetaxel bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Cellxpert Biotechnology Corp.

Fase II-studie van docetaxel met PI-88 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

PI-88 is een nieuw experimenteel medicijn dat de groei van tumoren remt door de vorming van nieuwe bloedvaten tot tumoren te verminderen. Docetaxel is een standaard tweedelijnsbehandeling die wordt aangeboden aan patiënten met niet-kleincellige longkanker die niet hebben gereageerd op eerstelijnsbehandelingen (op platina gebaseerde medicijnen of radiotherapie). Van deze groep patiënten blijft slechts 20% progressievrij 6 maanden na het starten van de docetaxelbehandeling. Het PR88202-onderzoek is opgezet om twee verschillende kankerbehandelingen (alleen docetaxel en docetaxel plus PI-88) te vergelijken en uit te zoeken welke effectiever is tegen de kanker. Het is te hopen dat de combinatie van PI-88 met docetaxel patiënten in staat zal stellen om de tijd die nodig is om hun ziekte te laten vorderen, te verlengen en ook om hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PR88202 is een open-label gerandomiseerde studie. In de beginfase van de studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om wekelijks alleen docetaxel te krijgen, of PI-88 in combinatie met wekelijks docetaxel. Beide groepen krijgen docetaxel (30 mg/m2), toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen. Alleen de tweede groep krijgt naast docetaxel PI-88 (250 mg/dag); PI-88 wordt toegediend via subcutane injectie op dag 1-4, 8-11 en 15-18 van elke cyclus. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het non-progressiepercentage na 6 maanden. In de verlengingsfase van het onderzoek zullen patiënten in de combinatie-arm die een stabiele ziekte hebben of een objectieve respons hebben na maximaal zes behandelingscycli alleen PI-88 blijven gebruiken als onderhoudstherapie. Patiënten die aanvankelijk alleen docetaxel krijgen en bij wie ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt vóór voltooiing van zes cycli, komen in aanmerking voor alleen PI-88 als derdelijnsbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australië, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIb of IV NSCLC dat is gevorderd tijdens of na eerstelijnsbehandeling
  • meetbare ziekte door spiraal CT-thoraxscan, zoals gedefinieerd in RECIST-criteria
  • prestatiestatus 0-1 (ECOG)
  • levensverwachting minimaal 2 maanden
  • adequate hemopoëtische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • huidige symptomatische betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • eerdere of gelijktijdig bestaande maligniteiten
  • significante niet-kwaadaardige ziekte
  • acute of chronische gastro-intestinale (GI) bloedingen in de afgelopen twee jaar
  • inflammatoire darmziekte
  • abnormale neiging tot bloeden
  • patiënten met een risico op bloedingen als gevolg van open wonden of een geplande operatie
  • klinisch significante bloedspuwing in de afgelopen 4 weken
  • bilirubine > bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT en AST > 2,5 keer ULN, of > 1,5 keer ULN als alkalische fosfatase > 2,5 keer ULN
  • alkalische fosfatase > 5 maal ULN, tenzij patiënt botmetastasen heeft
  • hartinfarct, beroerte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • voorafgaande behandeling met docetaxel
  • gelijktijdige behandeling met aspirine (>100 mg/dag), NSAID's (behalve selectieve COX-2-remmers, warfarine (>1 mg/dag), heparine, LMWH, bloedplaatjesaggregatieremmers, CYP3A4-remmers
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor anticoagulantia of trombolytica, vooral heparine
  • voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura of andere bloedplaatjesziekte
  • allergie voor polysorbaat 80 (bestanddeel van Taxotere®)
  • ongecontroleerde of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Responspercentage
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Medewerkers

Medigen Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studie directeur: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR88202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren