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Studie von PI-88 mit Docetaxel bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

21. Juni 2022 aktualisiert von: Cellxpert Biotechnology Corp.

Phase-II-Studie zu Docetaxel mit PI-88 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

PI-88 ist ein neues experimentelles Medikament, das das Tumorwachstum hemmt, indem es die Bildung neuer Blutgefäße in Tumoren reduziert. Docetaxel ist eine Standard-Zweitlinienbehandlung, die Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angeboten wird, die auf Erstlinientherapien (Platin-basierte Medikamente oder Strahlentherapie) nicht angesprochen haben. Von dieser Patientengruppe bleiben 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Docetaxel nur 20 % progressionsfrei. Die PR88202-Studie wurde entwickelt, um zwei verschiedene Krebsbehandlungen (nur Docetaxel und Docetaxel plus PI-88) zu vergleichen und herauszufinden, welche wirksamer gegen den Krebs ist. Man hofft, dass die Kombination von PI-88 mit Docetaxel es den Patienten ermöglichen wird, die Zeit bis zum Fortschreiten ihrer Krankheit zu verlängern und auch ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PR88202 ist eine randomisierte Open-Label-Studie. In der Anfangsphase der Studie werden die Patienten randomisiert, um wöchentlich Docetaxel allein oder PI-88 in Kombination mit wöchentlichem Docetaxel zu erhalten. Beide Gruppen erhalten Docetaxel (30 mg/m2), verabreicht als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus. Nur die zweite Gruppe erhält zusätzlich zu Docetaxel PI-88 (250 mg/Tag); PI-88 wird durch subkutane Injektion an den Tagen 1–4, 8–11 und 15–18 jedes Zyklus verabreicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Nicht-Progressionsrate nach 6 Monaten. In der Verlängerungsphase der Studie werden Patienten im Kombinationsarm, die eine stabile Erkrankung oder ein objektives Ansprechen nach bis zu sechs Behandlungszyklen aufweisen, weiterhin mit PI-88 allein als Erhaltungstherapie behandelt. Patienten, die anfänglich Docetaxel allein erhalten und bei denen vor Abschluss von sechs Zyklen ein Fortschreiten der Krankheit oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt, kommen für die alleinige Behandlung mit PI-88 als Drittlinientherapie infrage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    - Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
  - Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
    - Sydney Haematology and Oncology Clinics
  - Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    - Prince of Wales Hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Waratah, New South Wales, Australien, 2298
    - Newcastle Mater Misericordiae Hospital
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australien, 4032
    - Prince Charles Hospital
  - Nambour, Queensland, Australien, 4560
    - Nambour General Hospital
  - South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    - Mater Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Prahran, Victoria, Australien, 3187
    - The Alfred Hospital
  - Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    - Border Medical Oncology
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIb oder IV, das während oder nach der Erstlinienbehandlung fortgeschritten ist
messbare Krankheit durch Spiral-CT-Brustscan, wie in den RECIST-Kriterien definiert
Leistungsstatus 0-1 (ECOG)
Lebenserwartung mindestens 2 Monate
ausreichende blutbildende, renale und hepatische Funktion

Ausschlusskriterien:

aktuelle symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen
bedeutende nicht bösartige Erkrankung
akute oder chronische gastrointestinale (GI) Blutungen in den letzten zwei Jahren
entzündliche Darmerkrankung
abnorme Blutungsneigung
Patienten mit Blutungsrisiko aufgrund offener Wunden oder geplanter Operationen
klinisch signifikante Hämoptyse innerhalb der letzten 4 Wochen
Bilirubin > obere Normgrenze (ULN)
ALT und AST > 2,5-mal ULN oder > 1,5-mal ULN, wenn alkalische Phosphatase > 2,5-mal ULN
alkalische Phosphatase > 5 x ULN, es sei denn, der Patient hat Knochenmetastasen
Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
Vorbehandlung mit Docetaxel
gleichzeitige Behandlung mit Aspirin (>100 mg/Tag), NSAIDs (außer selektiven COX-2-Hemmern, Warfarin (>1 mg/Tag), Heparin, LMWH, Thrombozytenaggregationshemmern, CYP3A4-Hemmern
Frauen, die schwanger sind oder stillen
Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Vorgeschichte einer Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Antikoagulantien oder Thrombolytika, insbesondere Heparin
Vorgeschichte einer immunvermittelten Thrombozytopenie, thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura oder einer anderen Thrombozytenerkrankung
Allergie gegen Polysorbat 80 (Bestandteil von Taxotere®)
unkontrollierte oder schwere Infektion in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Antwortquote
Gesamtüberleben
Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Mitarbeiter

Medigen Biotechnology Corporation

Ermittler

Studienstuhl: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
Studienleiter: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat