Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PI-88 s docetaxelem u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

21. června 2022 aktualizováno: Cellxpert Biotechnology Corp.

Studie fáze II docetaxelu s PI-88 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

PI-88 je nový experimentální lék, který inhibuje růst nádoru tím, že snižuje tvorbu nových krevních cév do nádorů. Docetaxel je standardní léčba druhé linie nabízená pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na léčbu první linie (léky na bázi platiny nebo radioterapie). Z této skupiny pacientů zůstává pouze 20 % bez progrese 6 měsíců po zahájení léčby docetaxelem. Studie PR88202 byla navržena tak, aby porovnala dvě různé léčby rakoviny (pouze docetaxel a docetaxel plus PI-88) a zjistila, která je proti rakovině účinnější. Očekává se, že kombinace PI-88 s docetaxelem umožní pacientům prodloužit dobu potřebnou k progresi onemocnění a také zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PR88202 je otevřená randomizovaná studie. V počáteční fázi studie budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali týdenní docetaxel samotný nebo PI-88 v kombinaci s týdenním docetaxelem. Obě skupiny dostanou docetaxel (30 mg/m2) podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Pouze druhá skupina bude dostávat PI-88 (250 mg/den) navíc k docetaxelu; PI-88 bude podáván subkutánní injekcí ve dnech 1-4, 8-11 a 15-18 každého cyklu. Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra neprogrese po 6 měsících. V prodloužené fázi studie zůstanou pacienti v kombinovaném rameni, kteří mají stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď po až šesti léčebných cyklech, na samotném PI-88 jako udržovací terapii. Pacienti, kteří zpočátku dostávají samotný docetaxel a kteří mají progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu před dokončením šesti cyklů, budou způsobilí dostávat samotný PI-88 jako terapii třetí linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb nebo IV NSCLC, které progredovalo během nebo po léčbě první volby
  • měřitelné onemocnění pomocí spirálního CT skenu hrudníku, jak je definováno v kritériích RECIST
  • stav výkonu 0-1 (ECOG)
  • životnost minimálně 2 měsíce
  • adekvátní hemopoetické, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • současné symptomatické postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • předchozí nebo koexistující malignity
  • významného nezhoubného onemocnění
  • akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) krvácení v posledních dvou letech
  • zánětlivé onemocnění střev
  • abnormální tendence ke krvácení
  • pacientů s rizikem krvácení v důsledku otevřených ran nebo plánované operace
  • klinicky významná hemoptýza během posledních 4 týdnů
  • bilirubin > horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST > 2,5krát ULN nebo > 1,5krát ULN, pokud alkalická fosfatáza > 2,5krát ULN
  • alkalická fosfatáza > 5krát ULN, pokud pacient nemá kostní metastázy
  • infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo městnavé srdeční selhání během posledních 3 měsíců
  • předchozí léčba docetaxelem
  • současná léčba aspirinem (>100 mg/den), NSAID (kromě selektivních inhibitorů COX-2, warfarinem (>1 mg/den), heparinem, LMWH, protidestičkovými léky, inhibitory CYP3A4
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • anamnéza alergie a/nebo přecitlivělosti na antikoagulancia nebo trombolytická činidla, zejména heparin
  • anamnéza imunitně zprostředkované trombocytopenie, trombotické trombocytopenické purpury nebo jiného onemocnění krevních destiček
  • alergie na polysorbát 80 (složka Taxotere®)
  • nekontrolovaná nebo závažná infekce v posledních 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Míra odezvy
Celkové přežití
Kvalita života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Spolupracovníci

Medigen Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Ředitel studie: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR88202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit