進行性非小細胞肺癌（NSCLC）におけるドセタキセルによるPI-88の試験
2022年6月21日 更新者：Cellxpert Biotechnology Corp.
進行非小細胞肺癌患者におけるドセタキセルと PI-88 の第 II 相試験
PI-88 は、腫瘍への新しい血管の形成を減らすことによって腫瘍の成長を阻害する新しい実験薬です。
ドセタキセルは、一次治療 (プラチナ製剤または放射線治療) に反応しなかった非小細胞肺がん患者に提供される標準的な二次治療です。
このグループの患者のうち、ドセタキセル治療を開始してから 6 か月後に無増悪を維持しているのは 20% のみです。
PR88202 研究は、2 つの異なるがん治療 (ドセタキセルのみ、およびドセタキセルと PI-88) を比較し、どちらががんに対してより効果的であるかを明らかにするように設計されています。
PI-88 とドセタキセルの併用により、患者が疾患の進行にかかる時間を延長し、生活の質を改善できることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
PR88202 は非盲検無作為試験です。
研究の初期段階では、患者は無作為にドセタキセルを毎週単独で投与するか、PI-88 を毎週ドセタキセルと組み合わせて投与されます。
両方のグループは、28日サイクルの1、8、および15日目に静脈内注入によって投与されるドセタキセル（30 mg / m2）を受け取ります。
2 番目のグループのみ、ドセタキセルに加えて PI-88 (250 mg/日) を受け取ります。 PI-88 は、各サイクルの 1 ～ 4 日目、8 ～ 11 日目、および 15 ～ 18 日目に皮下注射によって投与されます。
主要な有効性エンドポイントは、6 か月での非進行率です。
試験の延長段階では、最大6サイクルの治療サイクル後に安定した疾患または客観的な反応を示す併用群の患者は、維持療法としてPI-88のみにとどまります。
最初にドセタキセルのみを投与され、6 サイクルが完了する前に疾患の進行または許容できない毒性が認められた患者は、3 次治療として PI-88 のみを投与する資格があります。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
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Hornsby、New South Wales、オーストラリア、2077
- Sydney Haematology and Oncology Clinics
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Nambour General Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Prahran、Victoria、オーストラリア、3187
- The Alfred Hospital
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Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次治療中または治療後に進行した、組織学的または細胞学的に確認されたIIIb期またはIV期のNSCLC
- -RECIST基準で定義されている、スパイラルCT胸部スキャンによる測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス 0-1 (ECOG)
- 平均余命は少なくとも2ヶ月
- 十分な造血機能、腎機能、肝機能
除外基準:
- 現在の症候性中枢神経系 (CNS) の関与
- 以前または共存する悪性腫瘍
- 重大な非悪性疾患
- 過去 2 年間の急性または慢性の消化管 (GI) 出血
- 炎症性腸疾患
- 異常出血傾向
- 開いた傷または計画された手術のために出血の危険がある患者
- -過去4週間以内の臨床的に重要な喀血
- ビリルビン > 正常値の上限 (ULN)
- ALT および AST が ULN の 2.5 倍を超える、またはアルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍を超える場合は ULN の 1.5 倍を超える
- -アルカリホスファターゼ> ULNの5倍、患者に骨転移がない場合
- -過去3か月以内の心筋梗塞、脳卒中またはうっ血性心不全
- ドセタキセルによる前治療
- アスピリン (>100 mg/日)、NSAID (選択的 COX-2 阻害剤、ワルファリン (>1 mg/日)、ヘパリン、LMWH、抗血小板薬、CYP3A4 阻害剤を除く) による併用治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- -抗凝固剤または血栓溶解剤、特にヘパリンに対するアレルギーおよび/または過敏症の病歴
- -免疫介在性血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病またはその他の血小板疾患の病歴
- ポリソルベート80（タキソテール®の成分）に対するアレルギー
- 過去4週間の制御不能または重篤な感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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進行までの時間
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回答率
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全生存
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生活の質
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nick Pavlakis, MD、Royal North Shore Hospital
- スタディディレクター：Paul Mitchell, MD、Austin and Repatriation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月21日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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