Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med PI-88 med Docetaxel vid avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

21 juni 2022 uppdaterad av: Cellxpert Biotechnology Corp.

Fas II-studie av Docetaxel med PI-88 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

PI-88 är ett nytt experimentellt läkemedel som hämmar tumörtillväxt genom att minska bildningen av nya blodkärl till tumörer. Docetaxel är en vanlig andrahandsbehandling som erbjuds patienter med icke-småcellig lungcancer som inte har svarat på förstahandsbehandlingar (platinabaserade läkemedel eller strålbehandling). Av denna grupp patienter förblir endast 20 % progressionsfria 6 månader efter påbörjad docetaxelbehandling. PR88202-studien har utformats för att jämföra två olika cancerbehandlingar (endast docetaxel och docetaxel plus PI-88) och för att ta reda på vilken som är mer effektiv mot cancern. Förhoppningen är att kombinationen av PI-88 med docetaxel kommer att tillåta patienter att förlänga den tid det tar för deras sjukdom att utvecklas, och även att förbättra deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PR88202 är en öppen randomiserad studie. I den inledande fasen av studien kommer patienter att randomiseras till att få enbart docetaxel varje vecka, eller PI-88 i kombination med docetaxel varje vecka. Båda grupperna kommer att få docetaxel (30 mg/m2), administrerat som intravenös infusion på dagarna 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel. Endast den andra gruppen kommer att få PI-88 (250 mg/dag) utöver docetaxel; PI-88 kommer att administreras genom subkutan injektion på dagarna 1-4, 8-11 och 15-18 i varje cykel. Det primära effektmåttet är icke-progressionsfrekvensen efter 6 månader. I förlängningsfasen av studien kommer patienter i kombinationsarmen som har stabil sjukdom eller ett objektivt svar efter upp till sex behandlingscykler att stanna kvar på PI-88 enbart som underhållsbehandling. Patienter som initialt får enbart docetaxel och som har sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet innan sex cykler har avslutats kommer att vara berättigade att få enbart PI-88 som tredje linjens behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIb eller IV NSCLC som har fortskridit under eller efter förstahandsbehandling
  • mätbar sjukdom genom spiral-CT-bröstscanning, enligt definition i RECIST-kriterier
  • prestandastatus 0-1 (ECOG)
  • förväntad livslängd minst 2 månader
  • adekvat hemopoetisk, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • nuvarande symtomatisk inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • tidigare eller samexisterande maligniteter
  • betydande icke-malign sjukdom
  • akuta eller kroniska gastrointestinala (GI) blödningar under de senaste två åren
  • inflammatorisk tarmsjukdom
  • onormal blödningstendens
  • patienter som riskerar att blöda på grund av öppna sår eller planerad operation
  • kliniskt signifikant hemoptys under de senaste 4 veckorna
  • bilirubin > övre normalgräns (ULN)
  • ALAT och AST > 2,5 gånger ULN, eller > 1,5 gånger ULN om alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger ULN
  • alkaliskt fosfatas > 5 gånger ULN, om inte patienten har benmetastaser
  • hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt inom de senaste 3 månaderna
  • tidigare behandling med docetaxel
  • samtidig behandling med acetylsalicylsyra (>100 mg/dag), NSAID (förutom selektiva COX-2-hämmare, warfarin (>1 mg/dag), heparin, LMWH, trombocytdämpande läkemedel, CYP3A4-hämmare
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
  • historia av allergi och/eller överkänslighet mot antikoagulantia eller trombolytiska medel, särskilt heparin
  • historia av immunmedierad trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura eller annan blodplättssjukdom
  • allergi mot polysorbat 80 (komponent av Taxotere®)
  • okontrollerad eller allvarlig infektion under de senaste 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för progression
Svarsfrekvens
Total överlevnad
Livskvalité

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbetspartners

Medigen Biotechnology Corporation

Utredare

  • Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studierektor: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2004

Första postat (Uppskatta)

1 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR88202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera