진행성 비소세포폐암(NSCLC)에서 PI-88과 도세탁셀의 임상시험
2022년 6월 21일 업데이트: Cellxpert Biotechnology Corp.
진행성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀과 PI-88의 임상 2상
PI-88은 새로운 혈관이 종양으로 형성되는 것을 줄여 종양 성장을 억제하는 새로운 실험 약물입니다.
도세탁셀은 1차 요법(백금 기반 약물 또는 방사선 요법)에 반응하지 않은 비소세포폐암 환자에게 제공되는 표준 2차 요법입니다.
이 환자 그룹 중 20%만이 도세탁셀 치료를 시작한 후 6개월 동안 무진행 상태를 유지합니다.
PR88202 연구는 두 가지 다른 암 치료법(도세탁셀 단독 및 도세탁셀 + PI-88)을 비교하고 어떤 것이 암에 더 효과적인지 알아보기 위해 고안되었습니다.
PI-88과 도세탁셀의 병용으로 환자가 질병이 진행되는 데 걸리는 시간을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
PR88202는 공개 라벨 무작위 연구입니다.
연구의 초기 단계에서 환자는 매주 도세탁셀 단독 투여 또는 PI-88과 도세탁셀 병용 투여로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 28일 주기의 1, 8, 15일에 도세탁셀(30 mg/m2)을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
두 번째 그룹은 도세탁셀 외에 PI-88(250mg/일)만 투여받게 됩니다. PI-88은 각 주기의 1-4일, 8-11일 및 15-18일에 피하 주사로 투여됩니다.
1차 유효성 종료점은 6개월의 비진행률입니다.
연구의 연장 단계에서 최대 6회의 치료 주기 후에 안정적인 질병 또는 객관적인 반응을 보이는 병용군 환자는 유지 요법으로 PI-88 단독으로 유지됩니다.
처음에 도세탁셀을 단독 투여하고 6주기가 완료되기 전에 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 있는 환자는 3차 요법으로 PI-88을 단독으로 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
-
Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Sydney Haematology and Oncology Clinics
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital
-
Nambour, Queensland, 호주, 4560
- Nambour General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, 호주, 3187
- The Alfred Hospital
-
Wodonga, Victoria, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 치료 중 또는 이후에 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIb기 또는 IV기 NSCLC
- RECIST 기준에 정의된 나선형 CT 흉부 스캔으로 측정 가능한 질병
- 수행 상태 0-1(ECOG)
- 기대 수명 최소 2개월
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 현재 증상이 있는 중추신경계(CNS) 침범
- 이전 또는 공존하는 악성 종양
- 중대한 비악성 질환
- 지난 2년 동안의 급성 또는 만성 위장관(GI) 출혈
- 염증성 장 질환
- 비정상적인 출혈 경향
- 열린 상처 또는 계획된 수술로 인해 출혈 위험이 있는 환자
- 지난 4주 이내에 임상적으로 의미 있는 객혈
- 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)
- ALT 및 AST > ULN의 2.5배, 또는 알칼리 포스파타아제가 ULN의 2.5배를 초과하는 경우 ULN의 > 1.5배
- 환자에게 뼈 전이가 없는 한 알칼리성 포스파타제 > 5배 ULN
- 최근 3개월 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전
- 도세탁셀로 사전 치료
- 아스피린(>100mg/일), NSAIDs(선택적 COX-2 억제제 제외, 와파린(>1mg/일), 헤파린, LMWH, 항혈소판제, CYP3A4 억제제
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 항응고제 또는 혈전용해제, 특히 헤파린에 대한 알레르기 및/또는 과민증의 병력
- 면역 매개성 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소성 자반증 또는 기타 혈소판 질환의 병력
- 폴리소르베이트 80(탁소테레® 성분)에 대한 알레르기
- 지난 4주 동안 제어되지 않거나 심각한 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
무진행 생존
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
진행 시간
|
|
응답률
|
|
전반적인 생존
|
|
삶의 질
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
- 연구 책임자: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
도세탁셀에 대한 임상 시험
-
Hebei Medical University Fourth Hospital완전한