Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PI-88 z docetakselem w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cellxpert Biotechnology Corp.

Badanie fazy II docetakselu z PI-88 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

PI-88 to nowy eksperymentalny lek, który hamuje wzrost guza poprzez ograniczenie powstawania nowych naczyń krwionośnych w guzach. Docetaksel jest standardowym lekiem drugiego rzutu oferowanym pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie zareagowali na terapie pierwszego rzutu (leki zawierające platynę lub radioterapię). Spośród tej grupy pacjentów tylko 20% pozostaje bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia docetakselem. Badanie PR88202 zostało zaprojektowane w celu porównania dwóch różnych metod leczenia raka (tylko docetaksel i docetaksel plus PI-88) oraz ustalenia, która z nich jest skuteczniejsza w walce z rakiem. Istnieje nadzieja, że ​​połączenie PI-88 z docetakselem pozwoli pacjentom wydłużyć czas progresji choroby, a także poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PR88202 jest randomizowanym badaniem prowadzonym metodą otwartej próby. W początkowej fazie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co tydzień sam docetaksel lub PI-88 w połączeniu z cotygodniowym docetakselem. Obie grupy otrzymają docetaksel (30 mg/m2), podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu. Tylko druga grupa otrzyma PI-88 (250 mg/dzień) oprócz docetakselu; PI-88 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne w dniach 1-4, 8-11 i 15-18 każdego cyklu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik braku progresji po 6 miesiącach. W fazie przedłużenia badania pacjenci z grupy leczenia skojarzonego, u których choroba jest stabilna lub uzyskali obiektywną odpowiedź po maksymalnie sześciu cyklach leczenia, pozostaną na samym PI-88 w ramach terapii podtrzymującej. Pacjenci, którzy początkowo otrzymują sam docetaksel i u których wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność przed ukończeniem sześciu cykli, będą kwalifikować się do otrzymywania samego PI-88 jako terapii trzeciego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stadium IIIb lub IV, u którego wystąpiła progresja podczas lub po leczeniu pierwszego rzutu
  • mierzalna choroba za pomocą spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej, zgodnie z kryteriami RECIST
  • stan wydajności 0-1 (ECOG)
  • oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące
  • odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • obecne objawowe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe
  • istotna niezłośliwa choroba
  • ostre lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich dwóch lat
  • zapalna choroba jelit
  • nieprawidłowa skłonność do krwawień
  • u pacjentów zagrożonych krwawieniem z powodu otwartych ran lub planowanym zabiegiem chirurgicznym
  • klinicznie istotne krwioplucie w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • bilirubina > górna granica normy (GGN)
  • AlAT i AspAT > 2,5 razy GGN lub >1,5 razy GGN, jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5 razy GGN
  • fosfataza alkaliczna > 5-krotność GGN, chyba że pacjent ma przerzuty do kości
  • zawał mięśnia sercowego, udar lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • uprzednie leczenie docetakselem
  • jednoczesne leczenie aspiryną (>100 mg/dobę), NLPZ (z wyjątkiem selektywnych inhibitorów COX-2, warfaryną (>1 mg/dobę), heparyną, HDCz, lekami przeciwpłytkowymi, inhibitorami CYP3A4
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • historia alergii i/lub nadwrażliwości na leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne, zwłaszcza heparynę
  • historia małopłytkowości o podłożu immunologicznym, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub innej choroby płytek
  • alergia na polisorbat 80 (składnik Taxotere®)
  • niekontrolowana lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Współpracownicy

Medigen Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Dyrektor Studium: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR88202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj