Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PI-88 med Docetaxel i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

21. juni 2022 opdateret af: Cellxpert Biotechnology Corp.

Fase II-forsøg med Docetaxel med PI-88 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

PI-88 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der hæmmer tumorvækst ved at reducere dannelsen af ​​nye blodkar til tumorer. Docetaxel er en standard andenlinjebehandling, der tilbydes patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke har reageret på førstelinjebehandlinger (platinbaserede lægemidler eller strålebehandling). Af denne gruppe patienter forbliver kun 20 % progressionsfri 6 måneder efter påbegyndelse af docetaxelbehandling. PR88202-studiet er designet til at sammenligne to forskellige kræftbehandlinger (kun docetaxel og docetaxel plus PI-88) og finde ud af, hvilken der er mere effektiv mod kræften. Det er håbet, at kombinationen af ​​PI-88 med docetaxel vil give patienterne mulighed for at forlænge den tid, det tager for deres sygdom at udvikle sig, og også at forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PR88202 er et åbent randomiseret studie. I den indledende fase af studiet vil patienter blive randomiseret til at modtage ugentlig docetaxel alene eller PI-88 i kombination med ugentlig docetaxel. Begge grupper vil modtage docetaxel (30 mg/m2), indgivet ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus. Den anden gruppe vil kun modtage PI-88 (250 mg/dag) ud over docetaxel; PI-88 vil blive indgivet ved subkutan injektion på dag 1-4, 8-11 og 15-18 i hver cyklus. Det primære effektmål er ikke-progressionshastigheden efter 6 måneder. I forlængelsesfasen af ​​undersøgelsen vil patienter i kombinationsarmen, som har stabil sygdom eller objektiv respons efter op til seks behandlingscyklusser, forblive på PI-88 alene som vedligeholdelsesbehandling. Patienter, der oprindeligt får docetaxel alene, og som har sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet før afslutningen af ​​seks cyklusser, vil være berettiget til at modtage PI-88 alene som tredjelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIb eller IV NSCLC, der er udviklet under eller efter førstelinjebehandling
  • målbar sygdom ved spiral-CT-thoraxscanning, som defineret i RECIST-kriterier
  • ydeevne status 0-1 (ECOG)
  • forventet levetid mindst 2 måneder
  • tilstrækkelig hæmopoietisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • tidligere eller sideløbende maligniteter
  • betydelig ikke-malign sygdom
  • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) blødning i de sidste to år
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • unormal blødningstendens
  • patienter med risiko for blødning på grund af åbne sår eller planlagt operation
  • klinisk signifikant hæmoptyse inden for de seneste 4 uger
  • bilirubin > øvre normalgrænse (ULN)
  • ALAT og AST > 2,5 gange ULN eller > 1,5 gange ULN, hvis alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN
  • alkalisk fosfatase > 5 gange ULN, medmindre patienten har knoglemetastaser
  • myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for de sidste 3 måneder
  • forudgående behandling med docetaxel
  • samtidig behandling med aspirin (>100 mg/dag), NSAID'er (undtagen selektive COX-2-hæmmere, warfarin (>1 mg/dag), heparin, LMWH, trombocythæmmere, CYP3A4-hæmmere
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • kvinder i den fødedygtige alder ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • historie med allergi og/eller overfølsomhed over for antikoagulantia eller trombolytiske midler, især heparin
  • historie med immunmedieret trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller anden blodpladesygdom
  • allergi over for polysorbat 80 (komponent af Taxotere®)
  • ukontrolleret eller alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Svarprocent
Samlet overlevelse
Livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbejdspartnere

Medigen Biotechnology Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Studieleder: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2004

Først opslået (Skøn)

1. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR88202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner