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Ensayo de PI-88 con docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)

21 de junio de 2022 actualizado por: Cellxpert Biotechnology Corp.

Ensayo de fase II de docetaxel con PI-88 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

PI-88 es un nuevo fármaco experimental que inhibe el crecimiento tumoral al reducir la formación de nuevos vasos sanguíneos en los tumores. Docetaxel es un tratamiento estándar de segunda línea que se ofrece a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no han respondido a las terapias de primera línea (medicamentos basados ​​en platino o radioterapia). De este grupo de pacientes, solo el 20% permanece libre de progresión 6 meses después de iniciar el tratamiento con docetaxel. El estudio PR88202 ha sido diseñado para comparar dos tratamientos diferentes contra el cáncer (docetaxel solo y docetaxel más PI-88) y determinar cuál es más eficaz contra el cáncer. Se espera que la combinación de PI-88 con docetaxel permita a los pacientes prolongar el tiempo de evolución de su enfermedad y también mejorar su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PR88202 es un estudio aleatorizado de etiqueta abierta. En la fase inicial del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir docetaxel semanal solo o PI-88 en combinación con docetaxel semanal. Ambos grupos recibirán docetaxel (30 mg/m2), administrado por infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días. El segundo grupo solo recibirá PI-88 (250 mg/día) además de docetaxel; PI-88 se administrará mediante inyección subcutánea los días 1-4, 8-11 y 15-18 de cada ciclo. La variable principal de eficacia es la tasa de no progresión a los 6 meses. En la fase de extensión del estudio, los pacientes en el grupo de combinación que tengan una enfermedad estable o una respuesta objetiva después de hasta seis ciclos de tratamiento permanecerán con PI-88 solo como terapia de mantenimiento. Los pacientes que inicialmente reciben docetaxel solo y que tienen progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable antes de completar seis ciclos serán elegibles para recibir PI-88 solo como terapia de tercera línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IIIb o IV confirmado histológica o citológicamente que ha progresado durante o después del tratamiento de primera línea
  • enfermedad medible mediante tomografía computarizada de tórax en espiral, como se define en los criterios RECIST
  • estado funcional 0-1 (ECOG)
  • esperanza de vida al menos 2 meses
  • función hematopoyética, renal y hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • afectación sintomática actual del sistema nervioso central (SNC)
  • tumores malignos previos o coexistentes
  • enfermedad significativa no maligna
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) aguda o crónica en los últimos dos años
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • tendencia anormal al sangrado
  • pacientes con riesgo de sangrado debido a heridas abiertas o cirugía planificada
  • hemoptisis clínicamente significativa en las últimas 4 semanas
  • bilirrubina > límite superior de lo normal (LSN)
  • ALT y AST > 2,5 veces ULN, o > 1,5 veces ULN si la fosfatasa alcalina es > 2,5 veces ULN
  • fosfatasa alcalina > 5 veces el ULN, a menos que el paciente tenga metástasis óseas
  • infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses
  • tratamiento previo con docetaxel
  • tratamiento concomitante con aspirina (>100 mg/día), AINE (excepto inhibidores selectivos de la COX-2, warfarina (>1 mg/día), heparina, HBPM, antiagregantes plaquetarios, inhibidores de CYP3A4
  • mujeres que están embarazadas o amamantando
  • mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • antecedentes de alergia y/o hipersensibilidad a anticoagulantes o agentes trombolíticos, especialmente heparina
  • antecedentes de trombocitopenia inmunomediada, púrpura trombocitopénica trombótica u otra enfermedad plaquetaria
  • alergia al polisorbato 80 (componente de Taxotere®)
  • infección no controlada o grave en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión
Tasa de respuesta
Sobrevivencia promedio
Calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cellxpert Biotechnology Corp.

Colaboradores

Medigen Biotechnology Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Director de estudio: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR88202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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