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Prova di PI-88 con docetaxel nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

21 giugno 2022 aggiornato da: Cellxpert Biotechnology Corp.

Sperimentazione di fase II di docetaxel con PI-88 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

PI-88 è un nuovo farmaco sperimentale che inibisce la crescita tumorale riducendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nei tumori. Docetaxel è un trattamento standard di seconda linea offerto ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non hanno risposto alle terapie di prima linea (farmaci a base di platino o radioterapia). Di questo gruppo di pazienti, solo il 20% rimane libero da progressione 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con docetaxel. Lo studio PR88202 è stato progettato per confrontare due diversi trattamenti contro il cancro (solo docetaxel e docetaxel più PI-88) e per stabilire quale sia più efficace contro il cancro. Si spera che la combinazione di PI-88 con docetaxel consenta ai pazienti di prolungare il tempo necessario alla progressione della malattia e anche di migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PR88202 è uno studio randomizzato in aperto. Nella fase iniziale dello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere docetaxel settimanale da solo o PI-88 in combinazione con docetaxel settimanale. Entrambi i gruppi riceveranno docetaxel (30 mg/m2), somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Solo il secondo gruppo riceverà PI-88 (250 mg/giorno) in aggiunta al docetaxel; PI-88 verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1-4, 8-11 e 15-18 di ciascun ciclo. L'endpoint primario di efficacia è il tasso di non progressione a 6 mesi. Nella fase di estensione dello studio, i pazienti nel braccio di combinazione che hanno una malattia stabile o una risposta obiettiva dopo un massimo di sei cicli di trattamento continueranno a ricevere PI-88 da solo come terapia di mantenimento. I pazienti che inizialmente ricevono docetaxel da solo e che presentano progressione della malattia o tossicità inaccettabile prima del completamento di sei cicli saranno idonei a ricevere PI-88 da solo come terapia di terza linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre, Royal Prince Alfred Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Sydney Haematology and Oncology Clinics
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australia, 3187
        • The Alfred Hospital
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC di stadio IIIb o IV confermato istologicamente o citologicamente che è progredito durante o dopo il trattamento di prima linea
  • malattia misurabile mediante TAC spirale del torace, come definito nei criteri RECIST
  • stato delle prestazioni 0-1 (ECOG)
  • aspettativa di vita di almeno 2 mesi
  • adeguata funzionalità emopoietica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • attuale coinvolgimento sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC).
  • neoplasie pregresse o coesistenti
  • malattia significativa non maligna
  • sanguinamento gastrointestinale (GI) acuto o cronico negli ultimi due anni
  • malattia infiammatoria intestinale
  • tendenza al sanguinamento anormale
  • pazienti a rischio di sanguinamento a causa di ferite aperte o interventi chirurgici programmati
  • emottisi clinicamente significativa nelle ultime 4 settimane
  • bilirubina > limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST > 2,5 volte ULN o > 1,5 volte ULN se fosfatasi alcalina > 2,5 volte ULN
  • fosfatasi alcalina > 5 volte ULN, a meno che il paziente non abbia metastasi ossee
  • infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi
  • precedente trattamento con docetaxel
  • trattamento concomitante con aspirina (>100 mg/die), FANS (eccetto inibitori selettivi della COX-2, warfarin (>1 mg/die), eparina, LMWH, farmaci antipiastrinici, inibitori del CYP3A4
  • donne in gravidanza o che allattano
  • donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • anamnesi di allergia e/o ipersensibilità agli anticoagulanti o agli agenti trombolitici, in particolare l'eparina
  • storia di trombocitopenia immuno-mediata, porpora trombotica trombocitopenica o altra malattia piastrinica
  • allergia al polisorbato 80 (componente di Taxotere®)
  • infezione incontrollata o grave nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Collaboratori

Medigen Biotechnology Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Pavlakis, MD, Royal North Shore Hospital
  • Direttore dello studio: Paul Mitchell, MD, Austin and Repatriation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR88202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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