Implementeringsstudie av behandlingsoptimaliseringsanbefalinger for pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (RR MS)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (og HIPAA-godkjenning for forsøkspersoner i USA) før enhver studierelatert prosedyre, ikke en del av forsøkspersonens normale medisinske behandling, med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å påvirke fremtidig medisinsk behandling
• Alder mellom 18 og 60 år (inkludert)
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med klinisk bestemt eller laboratoriestøttet definitivt residiverende-remitterende multippel sklerose basert på Poser- eller McDonald-kriterier
• Resultater av en MR-skanning oppnådd innen 2 år etter screening, i samsvar med MS.
• Varighet av MS ≤ 7 år fra symptomdebut
• Mottak av konsekvent behandling med Avonex® eller Copaxone® i ≥ 2 år (pasienter som har konvertert fra en terapi til en annen eller som har brukt andre sykdomsmodifiserende terapier (DMT) innen to år etter screening vil bli ekskludert).
• Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til ≤ 5,5, inklusive
• Utviser lavt eller middels bekymringsnivå basert på antall og alvorlighetsgrad av tilbakefall innen 12 måneder før screening (personer som har nådd et høyt bekymringsnivå når som helst i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert); *Lavt bekymringsnivå: a) 1 mildt tilbakefall (Mild alvorlighetsgrad - kortikosteroider er ikke nødvendig, minimal effekt på Activities of Daily Living (ADL), kun 1 Kurtzke Functional Systems (KFS) funksjonelt domene påvirket, ingen eller mild motorisk/cerebellar involvering, ikke behov for behandling eller sykehusinnleggelse og rask bedring); *Middels grad av bekymring: a) 2 milde tilbakefall eller 1 moderat tilbakefall (Moderat alvorlighetsgrad - kortikosteroider kan være nødvendig, høyst moderat effekt på ADL, >1 KFS funksjonelt domene kan påvirkes, moderat motorisk/cerebellar involvering, kan kreve behandling, men ikke sykehusinnleggelse og ufullstendig restitusjon etter 3 måneder, men fullstendig restitusjon etter 6 måneder)
• Klinisk stabilitet eller forbedret nevrologisk tilstand i løpet av de åtte ukene før studiedag 1
• Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet

• Hvis hun er kvinne, må hun enten:

  1. være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; eller
  2. bruk et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel, i løpet av studien; og
  3. verken være gravid eller ammende.
  4. bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved en negativ serum hCG-graviditetstest innen 30 dager etter studiedag 1 og en negativ uringraviditetstest på studiedag 1. En graviditetstest er nødvendig for alle kvinner som er i fertil alder.
• Den lille minoriteten av forsøkspersoner som ikke refunderer Rebif-behandling av forsikringsselskapet, kan vurderes for studien hvis de ellers er kvalifisert, men vil kreve forhåndsgodkjenning fra sponsoren for å dekke kostnadene for Rebif-behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
• Progressive former for MS (primær progressiv, sekundær progressiv)
• Utviser et høyt nivå av bekymring basert på antall og alvorlighetsgrad av tilbakefall når som helst i løpet av de 12 månedene før screening; *Høyt bekymringsnivå a) 3 milde, 2 moderate eller 1 alvorlige tilbakefall (alvorlig alvorlighetsgrad – kortikosteroider og sykehusinnleggelse kreves, alvorlig effekt på ADL, >1 KFS funksjonelt domene kan bli påvirket, alvorlig motorisk/cerebellar involvering, påvirkning på ADL og ufullstendig restitusjon etter 6 måneder)
• Personer som har vært på andre DMT enn Avonex® eller Copaxone® i de to årene før screening.
• Personer med historie med intoleranse overfor Interferon Beta
• Anamnese med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller en hvilken som helst annen komponent i Rebif®-formuleringen inkludert mannitol
• Anamnese med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller en hvilken som helst annen komponent i Rebif®-formuleringen inkludert mannitol
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 3 måneder før studiedag 1
• Behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH innen 4 uker etter studiedag 1 eller pågående kronisk behandling med systemiske kortikosteroider.
• Behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (inkludert men ikke begrenset til cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, azatioprin, linomid, mitoksantron, Campath) innen 12 måneder før studiedag 1
• Tidligere cytokin- eller anti-cytokinbehandling innen 3 måneder før studiedag 1
• Tidligere bruk av kladribin eller har mottatt total lymfoid bestråling
• Tidligere bruk av Antegren® (natalizumab)
• Har tatt intravenøst ​​immunglobulin eller andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en eksperimentell prosedyre i løpet av de 3 månedene før studiedag 1
• Psykiatrisk lidelse som er ustabil eller vil utelukke sikker deltakelse i studien
• Kognitiv svikt som svekker evnen til å forstå eller overholde protokollprosedyrene
• Enhver laboratorieverdi som når grad 2-toksisitet eller høyere innen 30 dager etter studiedag 1 basert på CTACE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• Spesifikke systemiske sykdommer, (inkludert insulinavhengig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesykdom, HIV, HTLV-1 og hepatitt B eller C), eller andre ukontrollerte alvorlige medisinske tilstander (depresjon, anfallsforstyrrelse) som ville forstyrre deltakerens sikkerhet, samsvar eller evaluering
• Ikke i stand til og/eller usannsynlig å følge protokollen av en eller annen grunn
• Alkohol og/eller andre rusmidler
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
• Unormale kliniske funn ved baseline anses av etterforskeren å være indikasjoner på forhold som kan påvirke studieresultatene