재발-이장성 다발성 경화증(RR MS) 대상자에 대한 치료 최적화 권장 사항의 구현 연구

포함 기준:

• 피험자가 향후 의료에 대한 편견 없이 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 피험자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 서면 동의서(및 미국 피험자의 경우 HIPAA 승인)
• 만 18세~60세(포함)
• Poser 또는 McDonald 기준에 따라 임상적으로 확정되었거나 검사실에서 뒷받침된 확정 재발 완화 다발성 경화증이 있는 남성 및 여성 피험자
• MS와 일치하는 스크리닝 2년 ​​이내에 획득한 MRI 스캔 결과.
• MS의 기간 ≤ 증상 발병 후 7년
• ≥ 2년 동안 Avonex® 또는 Copaxone®로 일관된 요법을 받는 경우(한 요법에서 다른 요법으로 전환했거나 스크리닝 2년 ​​이내에 다른 질병 수정 요법(DMT)을 사용한 피험자는 제외됩니다).
• 0에서 ≤ 5.5까지의 확장 장애 상태 점수(EDSS)
• 스크리닝 전 12개월 이내에 재발의 수 및 중증도를 기준으로 낮은 또는 중간 수준의 우려를 나타냄(지난 12개월 내에 언제든지 높은 수준의 우려에 도달한 피험자는 제외됨); *낮은 우려 수준: a) 경미한 재발 1회(경증 중증도 - 코르티코스테로이드가 필요하지 않음, 일상 생활 활동(ADL)에 최소한의 영향, 1개의 Kurtzke 기능 시스템(KFS) 기능 영역만 영향을 받음, 운동/소뇌 침범이 없거나 경미함, 치료나 입원이 필요 없고 빠른 회복) *중간 우려 수준: a) 2건의 경미한 재발 또는 1건의 중등도 재발(중등도 - 코르티코스테로이드가 필요할 수 있음, ADL에 대한 기껏해야 중등도의 효과, >1 KFS 기능 영역이 영향을 받을 수 있음, 중등도의 운동/소뇌 침범, 치료가 필요할 수 있음) 3개월 내 입원 및 불완전 회복, 6개월까지 완전 회복)
• 연구 1일 전 8주 동안의 임상적 안정성 또는 신경학적 상태 개선
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력

• 여성인 경우 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

  1. 폐경 후 또는 외과적으로 불임화되어야 합니다. 또는
  2. 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔 사용; 그리고
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  4. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 연구 1일의 30일 이내에 음성 혈청 hCG 임신 테스트 및 연구 1일에 음성 소변 임신 테스트에 의해 확립되어야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 임신 테스트가 필요합니다.
• Rebif 요법이 보험회사에 의해 상환되지 않는 소수의 피험자는 달리 자격이 있는 경우 연구에 대해 고려될 수 있지만 Rebif 요법 비용 보장에 대해 스폰서의 사전 승인이 필요합니다.

제외 기준:

• 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
• MS의 프로그레시브 형태(1차 프로그레시브, 2차 프로그레시브)
• 스크리닝 전 12개월 중 어느 시점에서든 재발의 수와 중증도를 기준으로 높은 수준의 우려를 나타냅니다. *높은 우려 수준 a) 경증 3회, 중등도 2회 또는 중증 재발 1회(중증 - 코르티코스테로이드 및 입원 필요, ADL에 심각한 영향, >1 KFS 기능 영역이 영향을 받을 수 있음, 중증 운동/소뇌 침범, ADL에 대한 영향 및 불완전 6개월 후 회복)
• 스크리닝 전 2년 동안 Avonex® 또는 Copaxone® 이외의 DMT를 받은 피험자.
• 인터페론 베타에 대한 불내성 병력이 있는 피험자
• 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 혈청 알부민 또는 만니톨을 포함하는 Rebif® 제제의 기타 성분에 대한 과민성 병력
• 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 혈청 알부민 또는 만니톨을 포함하는 Rebif® 제제의 기타 성분에 대한 과민성 병력
• 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 모든 연구에 동시 또는 연구 1일 전 3개월 이내에 참여
• 연구 1일의 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 사용한 치료 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 만성 치료.
• 연구 1일 전 12개월 이내에 면역조절 또는 면역억제 요법(시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 리노마이드, 미톡산트론, Campath를 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용한 치료
• 연구 1일 전 3개월 이내에 이전의 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법
• 이전에 클라드리빈을 사용했거나 전체 림프계 방사선 조사를 받은 적이 있는 경우
• Antegren®(나탈리주맙) 사전 사용
• 연구 1일 이전 3개월 동안 정맥 면역글로불린 또는 기타 연구 약물을 복용했거나 실험 절차에 참여함
• 불안정하거나 연구에 안전한 참여를 방해하는 정신 장애
• 프로토콜 절차를 이해하거나 준수하는 능력을 손상시키는 인지 장애
• CTACE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준에 따라 연구 1일로부터 30일 이내에 2등급 독성 이상에 도달하는 실험실 값
• 특정 전신 질환(인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 심각한 심장 질환, HIV, HTLV-1 및 B형 또는 C형 간염 포함) 또는 참가자의 참여를 방해하는 기타 통제되지 않는 주요 의학적 상태(우울증, 발작 장애) 안전, 규정 준수 또는 평가
• 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
• 알코올 및/또는 기타 약물 남용
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
• 조사자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주하는 비정상적인 기본 임상 소견