Estudo de Implementação de Recomendações de Otimização de Tratamento em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EM RR)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (e autorização da HIPAA para sujeitos dos EUA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, não fazendo parte dos cuidados médicos normais do sujeito, com o entendimento de que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento sem prejuízo de cuidados médicos futuros
• Idade entre 18 e 60 anos (inclusive)
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com esclerose múltipla recorrente-remitente definida clinicamente definida ou com suporte laboratorial, com base nos critérios de Poser ou McDonald
• Resultados de uma ressonância magnética adquirida dentro de 2 anos após a triagem, consistente com EM.
• Duração da EM ≤ 7 anos desde o início dos sintomas
• Receber terapia consistente com Avonex® ou Copaxone® por ≥ 2 anos (indivíduos que tenham convertido de uma terapia para outra ou que tenham usado outras terapias modificadoras da doença (DMTs) dentro de dois anos da triagem serão excluídos).
• Pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) de 0 a ≤ 5,5, inclusive
• Exibindo nível baixo ou médio de preocupação com base no número e gravidade das recaídas nos 12 meses anteriores à triagem (indivíduos que atingiram um nível alto de preocupação a qualquer momento nos últimos 12 meses serão excluídos); *Baixo nível de preocupação: a) 1 recaída leve (gravidade leve - não são necessários corticosteróides, efeito mínimo nas Atividades da Vida Diária (AVD), apenas 1 domínio funcional dos Sistemas Funcionais Kurtzke (KFS) afetado, nenhum ou leve envolvimento motor/cerebelar, sem necessidade de tratamento ou hospitalização e pronta recuperação); *Nível médio de preocupação: a) 2 recaídas leves ou 1 recaída moderada (gravidade moderada - corticosteroides podem ser necessários, no máximo efeito moderado nas AVD, domínio funcional >1 KFS pode ser afetado, envolvimento motor/cerebelar moderado, pode exigir tratamento, mas não hospitalização e recuperação incompleta em 3 meses, mas recuperação completa em 6 meses)
• Estabilidade clínica ou melhora do estado neurológico durante as oito semanas anteriores ao Dia 1 do Estudo
• Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo

• Se for mulher, ela deve:

  1. estar na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente; ou
  2. usar anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida, durante o estudo; e
  3. não estar grávida nem amamentando.
  4. a confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez de hCG sérico negativo dentro de 30 dias do Dia 1 do Estudo e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 do Estudo. Um teste de gravidez é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar.
• A pequena minoria de indivíduos para os quais a terapia Rebif não é reembolsada por sua seguradora pode ser considerada para o estudo se for elegível, mas exigirá aprovação prévia do patrocinador para cobertura do custo de sua terapia Rebif

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo aceitável
• Formas progressivas de EM (progressiva primária, progressiva secundária)
• Demonstrar um alto nível de preocupação com base no número e na gravidade das recaídas a qualquer momento nos 12 meses anteriores à triagem; *Alto nível de preocupação a) 3 recaídas leves, 2 moderadas ou 1 grave (gravidade grave - corticosteróides e hospitalização necessários, efeito grave nas AVD, domínio funcional >1 KFS pode ser afetado, envolvimento motor/cerebelar grave, impacto nas AVD e incompleto recuperação em 6 meses)
• Indivíduos que tomaram DMTs além de Avonex® ou Copaxone® nos dois anos anteriores à triagem.
• Indivíduos com histórico de intolerância ao Interferon Beta
• Histórico de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, albumina sérica humana ou qualquer outro componente da formulação de Rebif®, incluindo manitol
• Histórico de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, albumina sérica humana ou qualquer outro componente da formulação de Rebif®, incluindo manitol
• Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Estudo
• Tratamento com corticosteroides orais ou sistêmicos ou ACTH dentro de 4 semanas do Dia 1 do estudo ou tratamento crônico contínuo com corticosteroides sistêmicos.
• Tratamento com terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, Campath) nos 12 meses anteriores ao Dia 1 do estudo
• Terapia anterior com citocina ou anticitocina dentro de 3 meses antes do Dia 1 do Estudo
• Uso anterior de cladribina ou recebeu irradiação linfoide total
• Uso prévio de Antegren® (natalizumabe)
• Ter tomado imunoglobulina intravenosa ou qualquer outro medicamento experimental ou ter participado de qualquer procedimento experimental nos 3 meses anteriores ao Dia 1 do Estudo
• Transtorno psiquiátrico instável ou que impediria a participação segura no estudo
• Comprometimento cognitivo que prejudica a capacidade de entender ou cumprir os procedimentos do protocolo
• Qualquer valor de laboratório atingindo toxicidade de Grau 2 ou superior dentro de 30 dias do Dia 1 do Estudo com base nos critérios de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTACE)
• Doenças sistêmicas específicas (incluindo diabetes insulinodependente, doença de Lyme, doença cardíaca clinicamente significativa, HIV, HTLV-1 e hepatite B ou C) ou outras condições médicas importantes não controladas (depressão, transtorno convulsivo) que possam interferir na saúde do participante segurança, conformidade ou avaliação
• Incapaz e/ou improvável de seguir o protocolo por qualquer motivo
• Álcool e/ou qualquer outro abuso de drogas
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo
• Achados clínicos basais anormais considerados pelo investigador como indicativos de condições que podem afetar os resultados do estudo