Studie zur Umsetzung der Empfehlungen zur Behandlungsoptimierung bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RR MS).

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (und HIPAA-Genehmigung für Probanden aus den USA) vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung des Probanden ist, mit der Maßgabe, dass der Proband die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich)
• Männliche und weibliche Probanden mit klinisch eindeutiger oder laborgestützter eindeutiger schubförmig remittierender Multipler Sklerose basierend auf Poser- oder McDonald-Kriterien
• Ergebnisse eines MRT-Scans, der innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening erworben wurde, übereinstimmend mit MS.
• Dauer der MS ≤ 7 Jahre ab Symptombeginn
• Erhalt einer konsistenten Therapie mit Avonex® oder Copaxone® für ≥ 2 Jahre (Probanden, die innerhalb von zwei Jahren nach dem Screening von einer Therapie zu einer anderen gewechselt sind oder andere krankheitsmodifizierende Therapien (DMTs) angewendet haben, werden ausgeschlossen).
• Expanded Disability Status Score (EDSS) von 0 bis ≤ 5,5, einschließlich
• Niedrige oder mittlere Besorgnis basierend auf Anzahl und Schweregrad von Schüben innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 12 Monate ein hohes Maß an Besorgnis erreicht haben, werden ausgeschlossen); *Geringer Grad der Besorgnis: a) 1 leichter Rückfall (leichter Schweregrad – Kortikosteroide nicht erforderlich, minimale Auswirkung auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), nur 1 funktionelle Domäne der Kurtzke-Funktionssysteme (KFS) betroffen, keine oder leichte motorische/zerebelläre Beteiligung, keine Notwendigkeit für Behandlung oder Krankenhausaufenthalt und schnelle Genesung); *Mittlerer Grad der Besorgnis: a) 2 leichte Schübe oder 1 mittelschwerer Schub (mittlerer Schweregrad – Kortikosteroide können erforderlich sein, höchstens mäßige Wirkung auf ADL, > 1 KFS-Funktionsbereich kann betroffen sein, mäßige motorische/zerebelläre Beteiligung, kann jedoch eine Behandlung erfordern kein Krankenhausaufenthalt und unvollständige Genesung nach 3 Monaten, aber vollständige Genesung nach 6 Monaten)
• Klinische Stabilität oder Verbesserung des neurologischen Zustands während der acht Wochen vor Studientag 1
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten

• Wenn sie weiblich ist, muss sie entweder:

  1. postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein; oder
  2. Verwenden Sie für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid; Und
  3. weder schwanger noch stillend sein.
  4. die Bestätigung, dass die Testperson nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Studientag 1 nachgewiesen werden. Ein Schwangerschaftstest ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.
• Die kleine Minderheit der Probanden, für die die Rebif-Therapie nicht von ihrem Versicherungsträger erstattet wird, kann für die Studie in Betracht gezogen werden, wenn sie anderweitig geeignet ist, benötigt jedoch die vorherige Genehmigung des Sponsors für die Übernahme der Kosten ihrer Rebif-Therapie

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Progressive Formen der MS (primär progressiv, sekundär progressiv)
• Hohe Besorgnis aufgrund der Anzahl und Schwere von Schüben zu irgendeinem Zeitpunkt in den 12 Monaten vor dem Screening; *Sehr besorgniserregend a) 3 leichter, 2 mittelschwerer oder 1 schwerer Rückfall (Schwerer Schweregrad – Kortikosteroide und Krankenhausaufenthalt erforderlich, schwere Auswirkung auf ADL, >1 KFS-Funktionsbereich kann betroffen sein, schwere motorische/zerebelläre Beteiligung, Auswirkung auf ADL und unvollständig Erholung nach 6 Monaten)
• Probanden, die in den zwei Jahren vor dem Screening andere DMTs als Avonex® oder Copaxone® eingenommen haben.
• Probanden mit Vorgeschichte einer Intoleranz gegenüber Interferon Beta
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanserumalbumin oder einen anderen Bestandteil der Rebif®-Formulierung, einschließlich Mannitol
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanserumalbumin oder einen anderen Bestandteil der Rebif®-Formulierung, einschließlich Mannitol
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
• Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder ACTH innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 oder laufende chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
• Behandlung mit immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid, Mitoxantron, Campath) innerhalb der 12 Monate vor Studientag 1
• Vorherige Zytokin- oder Antizytokintherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
• Vorherige Anwendung von Cladribin oder vollständige lymphoide Bestrahlung
• Vorherige Anwendung von Antegren® (Natalizumab)
• In den 3 Monaten vor Studientag 1 intravenöses Immunglobulin oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen haben
• Psychiatrische Störung, die instabil ist oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Protokollverfahren zu verstehen oder einzuhalten
• Jeder Laborwert, der innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 Toxizitätsgrad 2 oder höher erreicht, basierend auf den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE).
• Spezifische systemische Erkrankungen (einschließlich insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herzerkrankungen, HIV, HTLV-1 und Hepatitis B oder C) oder andere unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen (Depression, Anfallsleiden), die die des Teilnehmers beeinträchtigen würden Sicherheit, Konformität oder Bewertung
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu befolgen
• Alkohol- und/oder sonstiger Drogenmissbrauch
• Wahrscheinlichkeit, dass während der Studiendauer eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Abnormale klinische Ausgangsbefunde, die vom Prüfarzt als Hinweis auf Zustände angesehen werden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten