- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00101959
Estudio de implementación de las recomendaciones de optimización del tratamiento en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR)
4 de agosto de 2013 actualizado por: EMD Serono
Un estudio de implementación de recomendaciones de optimización del tratamiento que compara sujetos que continúan el tratamiento con IFN-ß-1a 30 mcg qw IM (Avonex®) o acetato de glatiramer 20 mg qd SC (Copaxone®) con aquellos aleatorizados a IFN-ß-1a 44 mcg tiw SC ( Rebif®), en un estudio multicéntrico de sujetos con esclerosis múltiple remitente recurrente actualmente en tratamiento modificador de la enfermedad
Breve resumen: 800 sujetos con RRMS actualmente tratados con Avonex o Copaxone serán aleatorizados para continuar con su terapia actual o recibir terapia con Rebif.
Los sujetos serán seguidos durante 2 años.
El objetivo principal es comparar el tiempo hasta el empeoramiento a un nivel medio de preocupación según lo definido por las recomendaciones de optimización del tratamiento del Canadian Multiple Sclerosis Working Group (CMSWG).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (y autorización HIPAA para sujetos de EE. UU.) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, que no forme parte de la atención médica normal del sujeto, con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura
- Edad entre 18 y 60 años (ambos inclusive)
- Sujetos masculinos y femeninos con esclerosis múltiple remitente-recidivante definida clínicamente definida o respaldada por laboratorio según los criterios de Poser o McDonald
- Resultados de una resonancia magnética adquirida dentro de los 2 años posteriores a la selección, compatibles con EM.
- Duración de la EM ≤ 7 años desde el inicio de los síntomas
- Recibir una terapia constante con Avonex® o Copaxone® durante ≥ 2 años (se excluirán los sujetos que se hayan convertido de una terapia a otra o que hayan usado otras terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) dentro de los dos años posteriores a la selección).
- Puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a ≤ 5,5, inclusive
- Exhibir un nivel de preocupación bajo o medio según el número y la gravedad de las recaídas dentro de los 12 meses anteriores a la selección (se excluirán los sujetos que hayan alcanzado un nivel de preocupación alto en cualquier momento dentro de los últimos 12 meses); *Bajo nivel de preocupación: a) 1 recaída leve (Gravedad leve: no se requieren corticosteroides, efecto mínimo en las actividades de la vida diaria (ADL), solo 1 dominio funcional de los sistemas funcionales de Kurtzke (KFS) afectado, sin compromiso motor/cerebeloso o leve, sin necesidad de tratamiento ni hospitalización y pronta recuperación); *Nivel de preocupación medio: a) 2 recaídas leves o 1 recaída moderada (Gravedad moderada: pueden requerirse corticosteroides, como máximo efecto moderado en las AVD, >1 dominio funcional KFS puede verse afectado, compromiso motor/cerebeloso moderado, puede requerir tratamiento pero no hospitalización y recuperación incompleta a los 3 meses pero recuperación completa a los 6 meses)
- Estabilidad clínica o mejora del estado neurológico durante las ocho semanas anteriores al día 1 del estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
Si es mujer, debe:
- ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente; o
- usar un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, durante la duración del estudio; y
- no estar embarazada ni amamantando.
- la confirmación de que la sujeto no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo de hCG en suero negativa dentro de los 30 días del Día 1 del estudio y una prueba de embarazo en orina negativa el Día 1 del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para todas las mujeres en edad fértil.
- La pequeña minoría de sujetos para quienes la compañía de seguros no reembolsa la terapia con Rebif pueden ser considerados para el estudio si son elegibles, pero requerirán la aprobación previa del patrocinador para cubrir el costo de su terapia con Rebif.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable
- Formas progresivas de EM (progresiva primaria, progresiva secundaria)
- Mostrar un alto nivel de preocupación basado en el número y la gravedad de las recaídas en cualquier momento durante los 12 meses anteriores a la selección; *Alto nivel de preocupación a) 3 recaídas leves, 2 moderadas o 1 grave (Gravedad grave: se requieren corticosteroides y hospitalización, efecto grave en las AVD, >1 dominio funcional de KFS puede verse afectado, afectación motora/cerebelosa grave, impacto en las AVD y recaída incompleta). recuperación a los 6 meses)
- Sujetos que hayan tomado DMT distintos de Avonex® o Copaxone® en los dos años anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes de intolerancia al Interferón Beta
- Antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina sérica humana o a cualquier otro componente de la formulación de Rebif®, incluido el manitol.
- Antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina sérica humana o a cualquier otro componente de la formulación de Rebif®, incluido el manitol.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de manera concomitante o dentro de los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
- Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos o ACTH dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio o tratamiento crónico en curso con corticosteroides sistémicos.
- Tratamiento con terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida, mitoxantrona, Campath) dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del estudio
- Terapia previa con citocinas o anticitocinas en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
- Uso previo de cladribina o haber recibido irradiación linfoide total
- Uso previo de Antegren® (natalizumab)
- Haber tomado inmunoglobulina intravenosa o cualquier otro fármaco en investigación o haber participado en cualquier procedimiento experimental en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
- Trastorno psiquiátrico que es inestable o impediría la participación segura en el estudio
- Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de comprender o cumplir con los procedimientos del protocolo
- Cualquier valor de laboratorio que alcance una toxicidad de grado 2 o mayor dentro de los 30 días del día 1 del estudio según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTACE).
- Enfermedades sistémicas específicas (incluyendo diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, VIH, HTLV-1 y Hepatitis B o C) u otras condiciones médicas importantes no controladas (depresión, convulsiones) que podrían interferir con la salud del participante. seguridad, cumplimiento o evaluación
- Incapaz o improbable de seguir el protocolo por cualquier motivo
- Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
- Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
- Hallazgos clínicos basales anormales considerados por el investigador como indicativos de condiciones que podrían afectar los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 25277
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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