Исследование внедрения рекомендаций по оптимизации лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RR MS)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие (и разрешение HIPAA для субъектов из США) перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания субъекта, с пониманием того, что субъект может отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Возраст от 18 до 60 лет (включительно)
• Субъекты мужского и женского пола с клинически определенным или лабораторно подтвержденным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом на основании критериев Poser или McDonald
• Результаты МРТ, полученные в течение 2 лет после скрининга, соответствуют рассеянному склерозу.
• Длительность рассеянного склероза ≤ 7 лет с момента появления симптомов
• Прохождение последовательной терапии Авонексом® или Копаксоном® в течение ≥ 2 лет (Субъекты, которые перешли с одной терапии на другую или которые использовали другие терапии, модифицирующие заболевание (DMT), в течение двух лет после скрининга, будут исключены).
• Расширенный балл статуса инвалидности (EDSS) от 0 до ≤ 5,5 включительно
• Демонстрация низкого или среднего уровня беспокойства в зависимости от количества и тяжести рецидивов в течение 12 месяцев до скрининга (субъекты, которые достигли высокого уровня беспокойства в любое время в течение последних 12 месяцев, будут исключены); *Низкий уровень беспокойства: а) 1 легкий рецидив (легкая степень тяжести - кортикостероиды не требуются, минимальное влияние на повседневную активность (ADL), затронут только 1 функциональный домен функциональной системы Курцке (KFS), отсутствие или легкое поражение моторики/мозжечка, отсутствие необходимости в лечении или госпитализации и быстрое выздоровление); *Средний уровень беспокойства: а) 2 легких рецидива или 1 умеренный рецидив (умеренная тяжесть — могут потребоваться кортикостероиды, самое умеренное влияние на АДЛ, может быть затронут > 1 функциональный домен KFS, умеренное поражение моторики/мозжечка, может потребоваться лечение, но не госпитализация и неполное выздоровление через 3 месяца, а полное выздоровление к 6 месяцам)
• Клиническая стабильность или улучшение неврологического статуса в течение восьми недель до 1-го дня исследования.
• Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования

• Если женщина, она должна либо:

  1. быть постменопаузальным или хирургически стерилизованным; или
  2. использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом на время исследования; и
  3. быть ни беременной, ни кормящей грудью.
  4. подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность ХГЧ в сыворотке в течение 30 дней после 1-го дня исследования и отрицательным тестом мочи на беременность в 1-й день исследования. Тест на беременность обязателен для всех женщин детородного возраста.
• Небольшое меньшинство субъектов, для которых терапия Ребифом не возмещается их страховой компанией, может быть рассмотрено для участия в исследовании, если иное соответствует критериям, но для этого потребуется предварительное одобрение спонсора для покрытия стоимости их терапии Ребифом.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
• Прогрессирующие формы рассеянного склероза (первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий)
• Демонстрация высокого уровня беспокойства в зависимости от количества и тяжести рецидивов в любое время в течение 12 месяцев до скрининга; *Высокий уровень беспокойства а) 3 легких, 2 умеренных или 1 тяжелый рецидив (тяжелая степень тяжести – требуются кортикостероиды и госпитализация, серьезное влияние на АДЛ, может быть затронут >1 функциональный домен KFS, тяжелое двигательное/мозжечковое поражение, влияние на АДЛ и неполное выздоровление через 6 месяцев)
• Субъекты, которые принимали DMT, отличные от Avonex® или Copaxone®, в течение двух лет до скрининга.
• Субъекты с историей непереносимости интерферона бета
• Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому сывороточному альбумину или любому другому компоненту препарата Ребиф® в анамнезе, включая маннит.
• Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому сывороточному альбумину или любому другому компоненту препарата Ребиф® в анамнезе, включая маннит.
• Участие в любых других исследованиях, связанных с исследуемыми или продаваемыми продуктами, одновременно или в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.
• Лечение пероральными или системными кортикостероидами или АКТГ в течение 4 недель после 1-го дня исследования или продолжающееся длительное лечение системными кортикостероидами.
• Лечение иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапией (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, линомид, митоксантрон, кампат) в течение 12 месяцев до 1-го дня исследования.
• Предшествующая цитокиновая или антицитокиновая терапия в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.
• Предыдущий прием кладрибина или тотальное облучение лимфоидной ткани
• Предыдущее использование Антегрена® (натализумаб)
• Принимали внутривенный иммуноглобулин или любой другой исследуемый препарат или принимали участие в какой-либо экспериментальной процедуре за 3 месяца до 1-го дня исследования.
• Психическое расстройство, которое является нестабильным или препятствует безопасному участию в исследовании.
• Когнитивное нарушение, которое ухудшает способность понимать или соблюдать протокольные процедуры
• Любое лабораторное значение, достигающее токсичности 2-й степени или выше в течение 30 дней после 1-го дня исследования на основании критериев общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTACE).
• Конкретные системные заболевания (включая инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое сердечное заболевание, ВИЧ, HTLV-1 и гепатит B или C) или другие неконтролируемые серьезные медицинские состояния (депрессия, судорожное расстройство), которые могут помешать участнику. безопасность, соответствие или оценка
• Невозможно и/или маловероятно следовать протоколу по какой-либо причине
• Злоупотребление алкоголем и/или другими наркотиками
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования
• Аномальные исходные клинические данные, которые исследователь считает показательными для состояний, которые могут повлиять на результаты исследования