Implementatiestudie van aanbevelingen voor behandelingsoptimalisatie bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RR MS)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en HIPAA-autorisatie voor Amerikaanse proefpersonen) voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg van de proefpersoon, met dien verstande dat de proefpersoon zijn toestemming op elk moment kan intrekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Leeftijd tussen 18 en 60 jaar (inclusief)
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met klinisch definitieve of laboratoriumondersteunde definitieve relapsing-remitting multiple sclerose op basis van Poser- of McDonald-criteria
• Resultaten van een MRI-scan verkregen binnen 2 jaar na screening, consistent met MS.
• Duur van MS ≤ 7 jaar vanaf het begin van de symptomen
• Consistente therapie krijgen met Avonex® of Copaxone® gedurende ≥ 2 jaar (proefpersonen die binnen twee jaar na screening zijn overgestapt van de ene therapie op de andere of die andere ziektemodificerende therapieën (DMT's) hebben gebruikt, worden uitgesloten).
• Uitgebreide Disability Status Score (EDSS) van 0 tot en met ≤ 5,5
• Een laag of gemiddeld niveau van zorg vertonen op basis van het aantal en de ernst van terugvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (proefpersonen die op enig moment in de afgelopen 12 maanden een hoog niveau van zorg hebben bereikt, worden uitgesloten); *Weinig zorgwekkend: a) 1 milde terugval (lichte ernst - corticosteroïden niet vereist, minimaal effect op de dagelijkse activiteiten (ADL), slechts 1 Kurtzke Functional Systems (KFS) functioneel domein aangetast, geen of milde motorische/cerebellaire betrokkenheid, geen behandeling of ziekenhuisopname nodig en snel herstel); *Gemiddeld niveau van zorg: a) 2 milde terugvallen of 1 matige terugval (Gematigde ernst - corticosteroïden kunnen nodig zijn, hoogstens matig effect op ADL, >1 KFS functioneel domein kan aangetast zijn, matige motorische/cerebellaire betrokkenheid, kan behandeling nodig hebben maar geen ziekenhuisopname en onvolledig herstel na 3 maanden maar volledig herstel na 6 maanden)
• Klinische stabiliteit of verbetering van de neurologische toestand gedurende de acht weken vóór Studiedag 1
• Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven

• Als ze een vrouw is, moet ze ofwel:

  1. postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn; of
  2. gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel tijdens de duur van het onderzoek; En
  3. niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
  4. bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve serum-hCG-zwangerschapstest binnen 30 dagen na onderzoeksdag 1 en een negatieve urine-zwangerschapstest op onderzoeksdag 1. Een zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
• De kleine minderheid van proefpersonen voor wie de Rebif-therapie niet wordt vergoed door hun verzekeringsmaatschappij, kan in aanmerking komen voor de studie als ze anderszins in aanmerking komen, maar heeft voorafgaande toestemming van de sponsor nodig voor dekking van de kosten van hun Rebif-therapie

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
• Progressieve vormen van MS (primair progressief, secundair progressief)
• Een hoge mate van bezorgdheid vertonen op basis van het aantal en de ernst van terugvallen op enig moment in de 12 maanden voorafgaand aan de screening; *Groot zorgwekkend a) 3 milde, 2 matige of 1 ernstige terugval (ernstig - corticosteroïden en ziekenhuisopname vereist, ernstig effect op ADL, >1 KFS-functioneel domein kan aangetast zijn, ernstige motorische/cerebellaire betrokkenheid, impact op ADL en onvolledig herstel na 6 maanden)
• Proefpersonen die in de twee jaar voorafgaand aan de screening andere DMT's dan Avonex® of Copaxone® hebben gebruikt.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intolerantie voor Interferon Beta
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon beta, humaan serumalbumine of enig ander bestanddeel van de Rebif®-formulering inclusief mannitol
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon beta, humaan serumalbumine of enig ander bestanddeel van de Rebif®-formulering inclusief mannitol
• Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten, gelijktijdig of binnen 3 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
• Behandeling met orale of systemische corticosteroïden of ACTH binnen 4 weken na onderzoeksdag 1 of lopende chronische behandeling met systemische corticosteroïden.
• Behandeling met immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, linomide, mitoxantron, Campath) binnen de 12 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
• Eerdere behandeling met cytokine of anti-cytokine binnen 3 maanden voorafgaand aan Studiedag 1
• Eerder gebruik van cladribine of totale lymfoïde bestraling hebben gekregen
• Voorafgaand gebruik van Antegren® (natalizumab)
• In de 3 maanden voorafgaand aan Studiedag 1 intraveneus immunoglobuline of een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of hebben deelgenomen aan een experimentele procedure
• Psychische stoornis die onstabiel is of veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
• Cognitieve stoornis die het vermogen belemmert om de protocolprocedures te begrijpen of na te leven
• Elke laboratoriumwaarde die toxiciteit van graad 2 of hoger bereikt binnen 30 dagen na studiedag 1 op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE)-criteria
• Specifieke systemische ziekten (waaronder insuline-afhankelijke diabetes, de ziekte van Lyme, klinisch significante hartziekte, HIV, HTLV-1 en hepatitis B of C), of andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen (depressie, convulsies) die het functioneren van de deelnemer zouden kunnen verstoren. veiligheid, naleving of evaluatie
• Om welke reden dan ook niet in staat en/of onwaarschijnlijk om het protocol te volgen
• Alcohol- en/of ander drugsmisbruik
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de studieperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol
• Abnormale klinische basisbevindingen die door de onderzoeker worden beschouwd als indicatief voor aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden