Badanie wdrożeniowe zaleceń dotyczących optymalizacji leczenia pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RR MS)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda (i zezwolenie HIPAA dla uczestników z USA) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, niebędącą częścią normalnej opieki medycznej uczestnika, przy założeniu, że uczestnik może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Wiek od 18 do 60 lat (włącznie)
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z klinicznie określonym lub potwierdzonym laboratoryjnie określonym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym na podstawie kryteriów Posera lub McDonalda
• Wyniki skanu MRI uzyskane w ciągu 2 lat badania przesiewowego, zgodne z SM.
• Czas trwania SM ≤ 7 lat od wystąpienia objawów
• Otrzymywanie stałej terapii preparatem Avonex® lub Copaxone® przez ≥ 2 lata (pacjenci, którzy przeszli z jednej terapii na inną lub którzy stosowali inne terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT) w ciągu dwóch lat od badania przesiewowego zostaną wykluczeni).
• Rozszerzona ocena statusu niepełnosprawności (EDSS) od 0 do ≤ 5,5 włącznie
• Wykazywanie niskiego lub średniego poziomu niepokoju w oparciu o liczbę i nasilenie nawrotów w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (pacjenci, którzy osiągnęli wysoki poziom niepokoju w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczeni); *Niski poziom obaw: a) 1 łagodny nawrót (łagodne nasilenie – kortykosteroidy nie są wymagane, minimalny wpływ na czynności życia codziennego (ADL), tylko 1 domena funkcjonalna Kurtzke Functional Systems (KFS), brak lub niewielkie zajęcie motoryczne/móżdżku, brak konieczności leczenia i hospitalizacji oraz szybki powrót do zdrowia); *Średni poziom obaw: a) 2 łagodne nawroty lub 1 umiarkowany nawrót (o umiarkowanym nasileniu – mogą być wymagane kortykosteroidy, co najwyżej umiarkowany wpływ na ADL, może być zaburzona >1 domena czynnościowa KFS, umiarkowane zajęcie motoryki/móżdżku, może wymagać leczenia, ale brak hospitalizacji i niepełne wyzdrowienie w ciągu 3 miesięcy, ale całkowite wyzdrowienie w ciągu 6 miesięcy)
• Stabilność kliniczna lub poprawa stanu neurologicznego w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających dzień badania 1
• Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania

• Jeśli jest kobietą, musi albo:

  1. być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; Lub
  2. stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania; I
  3. nie być w ciąży ani nie karmić piersią.
  4. potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać ustalone na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego hCG z surowicy w ciągu 30 dni od 1. dnia badania oraz ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu w 1. dniu badania. Test ciążowy jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
• Niewielka mniejszość pacjentów, dla których terapia Rebif nie jest refundowana przez ich ubezpieczyciela, może zostać uwzględniona w badaniu, jeśli kwalifikuje się z innych powodów, ale będzie wymagać uprzedniej zgody sponsora na pokrycie kosztów terapii Rebif

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
• Postępujące formy SM (pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące)
• Wykazywanie wysokiego poziomu niepokoju w oparciu o liczbę i nasilenie nawrotów w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; *Wysoki poziom obaw a) 3 łagodne, 2 umiarkowane lub 1 ciężki nawrót (ciężkie nasilenie — wymagane kortykosteroidy i hospitalizacja, poważny wpływ na ADL, >1 domena czynnościowa KFS może być zaburzona, poważne zajęcie motoryczne/móżdżku, wpływ na ADL i niekompletne rekonwalescencja po 6 miesiącach)
• Pacjenci, którzy przyjmowali DMT inne niż Avonex® lub Copaxone® w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pacjenci z historią nietolerancji na interferon beta
• Historia nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę surowicy ludzkiej lub jakikolwiek inny składnik preparatu Rebif®, w tym mannitol
• Historia nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę surowicy ludzkiej lub jakikolwiek inny składnik preparatu Rebif®, w tym mannitol
• Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania
• Leczenie doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub ACTH w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania lub trwające przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne (w tym między innymi cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, linomid, mitoksantron, Campath) w ciągu 12 miesięcy przed dniem badania 1
• Wcześniejsza terapia cytokinami lub antycytokinami w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem badania
• Wcześniejsze stosowanie kladrybiny lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
• Wcześniejsze stosowanie Antegren® (natalizumab)
• Przyjąć dożylnie immunoglobulinę lub inny badany lek lub wziąć udział w dowolnej procedurze eksperymentalnej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień badania 1
• Zaburzenia psychiczne, które są niestabilne lub wykluczają bezpieczny udział w badaniu
• Zaburzenia funkcji poznawczych, które upośledzają zdolność zrozumienia lub przestrzegania procedur protokołu
• Każda wartość laboratoryjna osiągająca toksyczność stopnia 2. lub wyższego w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania na podstawie kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACE)
• Specyficzne choroby ogólnoustrojowe (w tym cukrzyca insulinozależna, borelioza, klinicznie istotna choroba serca, HIV, HTLV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub inne niekontrolowane poważne schorzenia (depresja, napad padaczkowy), które mogłyby zakłócać funkcjonowanie uczestnika bezpieczeństwa, zgodności lub oceny
• Niezdolność i/lub mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu z jakiegokolwiek powodu
• Alkohol i/lub inne nadużywanie narkotyków
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
• Nieprawidłowe wyjściowe wyniki kliniczne uznane przez badacza za wskazujące na stany, które mogą mieć wpływ na wyniki badania