Implementeringsundersøgelse af behandlingsoptimeringsanbefalinger for patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RR MS)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (og HIPAA-godkendelse for forsøgspersoner i USA) før enhver undersøgelsesrelateret procedure, som ikke er en del af forsøgspersonens normale lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling
• Alder mellem 18 og 60 år (inklusive)
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med klinisk bestemt eller laboratorieunderstøttet decideret recidiverende-remitterende multipel sklerose baseret på Poser- eller McDonald-kriterier
• Resultater af en MR-scanning opnået inden for 2 år efter screening, i overensstemmelse med MS.
• Varighed af MS ≤ 7 år fra symptomdebut
• Modtagelse af konsekvent behandling med Avonex® eller Copaxone® i ≥ 2 år (patienter, der er konverteret fra én terapi til en anden, eller som har brugt andre sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) inden for to år efter screening, vil blive udelukket).
• Udvidet handicapstatusscore (EDSS) på 0 til ≤ 5,5 inklusive
• Udviser lav eller middel grad af bekymring baseret på antal og sværhedsgrad af tilbagefald inden for 12 måneder før screening (personer, der har nået et højt niveau af bekymring på noget tidspunkt inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket); *Lavt bekymringsniveau: a) 1 mildt tilbagefald (Mild sværhedsgrad - kortikosteroider ikke påkrævet, minimal effekt på Activities of Daily Living (ADL), kun 1 Kurtzke Functional Systems (KFS) funktionelt domæne påvirket, ingen eller mild motorisk/cerebellar involvering, intet behov for behandling eller hospitalsindlæggelse og hurtig bedring); *Middel grad af bekymring: a) 2 milde tilbagefald eller 1 moderat tilbagefald (Moderat sværhedsgrad - kortikosteroider kan være påkrævet, højst moderat effekt på ADL, >1 KFS funktionelt domæne kan være påvirket, moderat motorisk/cerebellar involvering, kan kræve behandling, men ikke indlæggelse og ufuldstændig restitution efter 3 måneder, men fuldstændig restitution efter 6 måneder)
• Klinisk stabilitet eller forbedret neurologisk tilstand i løbet af de otte uger før undersøgelsesdag 1
• Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

• Hvis hun er kvinde, skal hun enten:

  1. være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; eller
  2. bruge et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed; og
  3. hverken være gravid eller ammende.
  4. bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ serum-hCG-graviditetstest inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1 og en negativ uringraviditetstest på undersøgelsesdag 1. En graviditetstest er påkrævet for alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.
• Den lille minoritet af forsøgspersoner, for hvem Rebif-terapi ikke refunderes af deres forsikringsselskab, kan komme i betragtning til undersøgelsen, hvis de ellers er berettigede, men vil kræve forudgående godkendelse fra sponsoren for dækning af omkostningerne ved deres Rebif-terapi

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
• Progressive former for MS (primær progressiv, sekundær progressiv)
• Udviser et højt niveau af bekymring baseret på antallet og sværhedsgraden af ​​tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt i de 12 måneder forud for screening; *Højt niveau af bekymring a) 3 milde, 2 moderate eller 1 alvorlige tilbagefald (alvorlig sværhedsgrad - kortikosteroider og hospitalsindlæggelse påkrævet, alvorlig effekt på ADL, >1 KFS funktionelt domæne kan være påvirket, svær motorisk/cerebellar involvering, påvirkning af ADL og ufuldstændig restitution efter 6 måneder)
• Forsøgspersoner, der har været på andre DMT'er end Avonex® eller Copaxone® i de to år forud for screening.
• Personer med tidligere intolerance over for Interferon Beta
• Anamnese med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller enhver anden komponent i Rebif®-formuleringen inklusive mannitol
• Anamnese med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller enhver anden komponent i Rebif®-formuleringen inklusive mannitol
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1
• Behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller ACTH inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1 eller igangværende kronisk behandling med systemiske kortikosteroider.
• Behandling med immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid, mitoxantron, Campath) inden for de 12 måneder forud for undersøgelsesdag 1
• Forudgående cytokin- eller anti-cytokinbehandling inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
• Tidligere brug af cladribin eller har modtaget total lymfoid bestråling
• Tidligere brug af Antegren® (natalizumab)
• Har taget intravenøst ​​immunglobulin eller ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltaget i en eksperimentel procedure i de 3 måneder forud for undersøgelsesdag 1
• Psykiatrisk lidelse, der er ustabil eller ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
• Kognitiv svækkelse, som forringer evnen til at forstå eller overholde protokolprocedurerne
• Enhver laboratorieværdi, der når grad 2-toksicitet eller højere inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1 baseret på CTACE-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• Specifikke systemiske sygdomme (herunder insulinafhængig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesygdom, HIV, HTLV-1 og hepatitis B eller C) eller andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande (depression, krampeanfald), der ville forstyrre deltagerens sikkerhed, overholdelse eller evaluering
• Ude af stand og/eller usandsynligt at følge protokollen af ​​en eller anden grund
• Alkohol og/eller andet stofmisbrug
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
• Unormale kliniske fund ved baseline, der af investigator anses for at være indikative for tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne