Toteutustutkimus hoidon optimointisuosituksista relapsoivaa-remittoivaa multippeliskleroosia (RR MS) sairastaville potilaille

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus (ja HIPAA-valtuutus yhdysvaltalaisille koehenkilöille) ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tutkittavan normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
• Ikä 18-60 vuotta (mukaan lukien)
• Mies- ja naispotilaat, joilla on Poserin tai McDonaldin kriteerien perusteella kliinisesti varma tai laboratoriossa tuettu selvä relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi
• MS-taudin mukaiset magneettikuvauksen tulokset 2 vuoden sisällä seulonnasta.
• MS-taudin kesto ≤ 7 vuotta oireiden alkamisesta
• Yhdenmukaisen Avonex®- tai Copaxone®-hoidon saaminen ≥ 2 vuoden ajan (Koehenkilöt, jotka ovat siirtyneet hoidosta toiseen tai jotka ovat käyttäneet muita sairautta modifioivia hoitoja (DMT) kahden vuoden kuluessa seulonnasta, suljetaan pois).
• Laajennettu vammaisuuden pistemäärä (EDSS) 0 - ≤ 5,5, mukaan lukien
• Vähäinen tai keskitasoinen huolenaihe 12 kuukauden aikana ennen seulontaa edeltäneiden uusiutumisten lukumäärän ja vakavuuden perusteella (potilaat, jotka ovat saavuttaneet korkean huolen tason milloin tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois); *Matala huolenaihe: a) 1 lievä paheneminen (vaikeusaste – kortikosteroideja ei vaadita, vähäinen vaikutus päivittäiseen elämään (ADL), vain 1 Kurtzke Functional Systems (KFS) -toiminnallinen alue, ei vaikuta tai lievä motorinen/pikkuaivotauti, hoitoa tai sairaalahoitoa ei tarvita ja nopea toipuminen); *Keskitasoinen huolenaihe: a) 2 lievää pahenemista tai 1 kohtalainen relapsi (keskivaikea - kortikosteroideja saatetaan tarvita, korkeintaan kohtalainen vaikutus ADL:ään, >1 KFS:n toiminnallinen domeeni voi vaikuttaa, kohtalainen motorinen/pikkuaivotauti, saattaa vaatia hoitoa, mutta ei sairaalahoitoa ja epätäydellistä toipumista 3 kuukaudessa, mutta täydellinen toipuminen 6 kuukaudessa)
• Kliininen vakaus tai parantuva neurologinen tila kahdeksan viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1
• Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan

• Jos nainen, hänen on joko:

  1. olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; tai
  2. käytä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan; ja
  3. älä ole raskaana tai imetä.
  4. varmistus siitä, että tutkittava ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin hCG-raskaustestillä 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 ja negatiivisella virtsaraskaustestillä tutkimuspäivänä 1. Raskaustesti on tehtävä kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
• Pieni vähemmistö potilaista, joille heidän vakuutusyhtiönsä ei korvaa Rebif-hoitoa, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista varten, jos se on muutoin kelpoinen, mutta he tarvitsevat sponsorin ennakkohyväksynnän Rebif-hoitonsa kustannusten kattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
• MS-taudin progressiiviset muodot (primaarinen progressiivinen, toissijaisesti progressiivinen)
• Erittäin huolestuttava relapsien lukumäärän ja vaikeusasteen perusteella milloin tahansa seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; *Korkea huolenaihe a) 3 lievää, 2 keskivaikeaa tai 1 vakava pahenemisaste (vakava vaikeus – vaaditaan kortikosteroideja ja sairaalahoitoa, vakava vaikutus ADL:ään, >1 KFS:n toiminnallinen alue voi vaikuttaa, vakava motorinen/pikkuaivotauti, vaikutus ADL:ään ja epätäydellinen toipuminen 6 kuukauden kohdalla)
• Potilaat, joilla on ollut muita DMT-hoitoja kuin Avonex® tai Copaxone® seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut interferonibeeta-intoleranssi
• Aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniselle beeta-interferonille, ihmisen seerumin albumiinille tai jollekin muulle Rebif®-valmisteen aineosalle, mukaan lukien mannitoli
• Aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniselle beeta-interferonille, ihmisen seerumin albumiinille tai jollekin muulle Rebif®-valmisteen aineosalle, mukaan lukien mannitoli
• Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
• Hoito oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tai ACTH:lla 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai jatkuva krooninen hoito systeemisillä kortikosteroideilla.
• Hoito immunomodulatorisella tai immunosuppressiivisella hoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi, mitoksantroni, Campath) 12 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
• Aiempi sytokiini- tai antisytokiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1
• Kladribiinin aiempi käyttö tai täydellinen lymfaattinen säteilytys
• Antegren® (natalitsumabi) aikaisempi käyttö
• olet ottanut suonensisäistä immunoglobuliinia tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistunut mihin tahansa kokeeseen tutkimuspäivää 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
• Psykiatrinen häiriö, joka on epävakaa tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen
• Kognitiivinen heikentyminen, joka heikentää kykyä ymmärtää protokollamenettelyjä tai noudattaa niitä
• Kaikki laboratorioarvot, jotka saavuttavat asteen 2 toksisuuden tai korkeamman 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 perustuen yleisten terminologiakriteerien haittavaikutuksiin (CTACE) kriteereihin
• Tietyt systeemiset sairaudet (mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, HIV, HTLV-1 ja hepatiitti B tai C) tai muut hallitsemattomat vakavat sairaudet (masennus, kohtaushäiriö), jotka häiritsevät osallistujan turvallisuus, vaatimustenmukaisuus tai arviointi
• Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti noudata protokollaa jostain syystä
• Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
• Epänormaalit kliiniset lähtötilanteen löydökset, jotka tutkija pitää osoituksena tiloista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin