Studio di implementazione delle raccomandazioni per l'ottimizzazione del trattamento nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RR SM)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (e autorizzazione HIPAA per i soggetti statunitensi) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, che non fa parte delle normali cure mediche del soggetto, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Età compresa tra i 18 e i 60 anni (compresi)
• Soggetti di sesso maschile e femminile con sclerosi multipla recidivante-remittente definita clinicamente o supportata da laboratorio in base ai criteri di Poser o McDonald
• Risultati di una scansione MRI acquisita entro 2 anni dallo screening, coerenti con la SM.
• Durata della SM ≤ 7 anni dall'insorgenza dei sintomi
• Ricezione di una terapia coerente con Avonex® o Copaxone® per ≥ 2 anni (saranno esclusi i soggetti che sono passati da una terapia a un'altra o che hanno utilizzato altre terapie modificanti la malattia (DMT) entro due anni dallo screening).
• Punteggio esteso dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a ≤ 5,5 inclusi
• Mostrare un livello di preoccupazione basso o medio in base al numero e alla gravità delle ricadute nei 12 mesi precedenti lo screening (saranno esclusi i soggetti che hanno raggiunto un livello di preoccupazione alto in qualsiasi momento negli ultimi 12 mesi); *Basso livello di preoccupazione: a) 1 recidiva lieve (lieve gravità - corticosteroidi non richiesti, effetto minimo sulle attività della vita quotidiana (ADL), solo 1 dominio funzionale dei sistemi funzionali di Kurtzke (KFS) interessato, coinvolgimento motorio/cerebellare assente o lieve, nessuna necessità di cure o ricovero e pronto recupero); *Livello di preoccupazione medio: a) 2 recidive lievi o 1 recidiva moderata (gravità moderata - possono essere necessari corticosteroidi, al massimo un effetto moderato sulle ADL, > 1 dominio funzionale KFS può essere interessato, coinvolgimento motorio/cerebellare moderato, può richiedere un trattamento ma non ricovero e guarigione incompleta a 3 mesi ma guarigione completa entro 6 mesi)
• Stabilità clinica o miglioramento dello stato neurologico durante le otto settimane prima del giorno di studio 1
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio

• Se femmina, deve:

  1. essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente; O
  2. utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio; E
  3. non essere né incinta né allattare.
  4. la conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza hCG sierico negativo entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio e da un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 dello studio. È richiesto un test di gravidanza per tutte le donne in età fertile.
• La piccola minoranza di soggetti per i quali la terapia Rebif non è rimborsata dalla propria compagnia assicurativa può essere presa in considerazione per lo studio se altrimenti ammissibile, ma richiederà la previa approvazione dello sponsor per la copertura del costo della terapia Rebif

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
• Forme progressive di SM (primaria progressiva, secondaria progressiva)
• Mostrare un alto livello di preoccupazione in base al numero e alla gravità delle ricadute in qualsiasi momento nei 12 mesi precedenti lo screening; *Alto livello di preoccupazione a) 3 recidive lievi, 2 moderate o 1 grave (gravità severa: corticosteroidi e ricovero richiesti, effetto grave sulle ADL, >1 dominio funzionale KFS può essere interessato, grave coinvolgimento motorio/cerebellare, impatto sulle ADL e incompleto recupero a 6 mesi)
• Soggetti che hanno assunto DMT diversi da Avonex® o Copaxone® nei due anni precedenti lo screening.
• Soggetti con storia di intolleranza all'interferone beta
• Anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione di Rebif® incluso il mannitolo
• Anamnesi di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione di Rebif® incluso il mannitolo
• Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 3 mesi prima del giorno di studio 1
• Trattamento con corticosteroidi orali o sistemici o ACTH entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio o trattamento cronico in corso con corticosteroidi sistemici.
• Trattamento con terapia immunomodulante o immunosoppressiva (incluso ma non limitato a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomide, mitoxantrone, Campath) nei 12 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
• Precedente terapia con citochine o anti-citochine entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
• Precedente uso di cladribina o aver ricevuto irradiazione linfoide totale
• Uso precedente di Antegren® (natalizumab)
• Aver assunto immunoglobuline per via endovenosa o qualsiasi altro farmaco sperimentale o aver preso parte a qualsiasi procedura sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
• Disturbo psichiatrico instabile o che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio
• Compromissione cognitiva che compromette la capacità di comprendere o rispettare le procedure del protocollo
• Qualsiasi valore di laboratorio che raggiunga tossicità di grado 2 o superiore entro 30 giorni dal giorno 1 dello studio sulla base dei criteri CTACE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• Malattie sistemiche specifiche (inclusi diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattie cardiache clinicamente significative, HIV, HTLV-1 ed epatite B o C) o altre condizioni mediche importanti non controllate (depressione, disturbi convulsivi) che potrebbero interferire con la salute del partecipante sicurezza, conformità o valutazione
• Impossibile e/o improbabile seguire il protocollo per qualsiasi motivo
• Abuso di alcol e/o qualsiasi altra droga
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
• Risultati clinici anormali al basale considerati dallo sperimentatore indicativi di condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio