再発寛解型多発性硬化症（RR MS）患者に対する治療最適化勧告の実施研究

包含基準:

• -被験者の通常の医療の一部ではなく、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント（および米国の被験者のHIPAA承認）。
• 18 歳から 60 歳までの年齢 (両端を含む)
• -PoserまたはMcDonaldの基準に基づいて、臨床的に明確または検査室でサポートされている明確な再発寛解型多発性硬化症の男性および女性の被験者
• MSと一致する、スクリーニングから2年以内に取得されたMRIスキャンの結果。
• MSの期間が症状の発症から7年以下
• -Avonex®、またはCopaxone®による一貫した治療を2年以上受けている（ある治療法から別の治療法に切り替えた被験者、またはスクリーニングから2年以内に他の疾患修飾療法（DMT）を使用した被験者は除外されます）。
• -0から≤5.5の拡張障害ステータススコア（EDSS）、包括的
• -スクリーニング前の12か月以内の再発の数と重症度に基づいて、低または中レベルの懸念を示しています（過去12か月以内のいずれかの時点で高レベルの懸念に達した被験者は除外されます）; *低レベルの懸念: a) 1 つの軽度の再発 (軽度の重症度 - コルチコステロイドは不要、日常生活動作 (ADL) への影響は最小限、Kurtzke Functional Systems (KFS) 機能ドメインが 1 つだけ影響、運動/小脳の関与なしまたは軽度、治療や入院の必要がなく、迅速に回復する）; *中程度の懸念: a) 2回の軽度の再発または1回の中等度の再発 (中等度の重症度 - コルチコステロイドが必要な場合があります。ADLへの影響は最大でも中程度です。1つ以上のKFS機能ドメインが影響を受けている可能性があり、中等度の運動/小脳の関与があり、治療が必要な場合がありますが、 3ヶ月での入院・完治ではなく、6ヶ月で完治）
• -研究1日目の前の8週間の臨床的安定性または神経学的状態の改善
• -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力

• 女性の場合、次のいずれかを行う必要があります。

  1. 閉経後または外科的に滅菌されている;また
  2. 研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを使用する。と
  3. 妊娠中または授乳中ではないこと。
  4. 被験者が妊娠していないことの確認は、研究1日目から30日以内に血清hCG妊娠検査が陰性であり、研究1日目に尿妊娠検査が陰性であることによって確立されなければなりません。 妊娠の可能性があるすべての女性には、妊娠検査が必要です。
• Rebif 療法が保険会社によって払い戻されていないごく少数の被験者は、そうでなければ資格がある場合は研究のために考慮されるかもしれませんが、彼らの Rebif 療法の費用をカバーするためにスポンサーからの事前の承認が必要です

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性、または許容される避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
• 進行型 MS (一次進行性、二次進行性)
• スクリーニング前の 12 か月の任意の時点での再発の数と重症度に基づいて、高いレベルの懸念を示している。 *高レベルの懸念 a) 3 つの軽度、2 つの中等度、または 1 つの重度の再発 (重度 - コルチコステロイドと入院が必要、ADL への重度の影響、1 つ以上の KFS 機能ドメインが影響を受ける可能性、重度の運動/小脳への関与、ADL への影響、不完全) 6ヶ月で回復）
• -スクリーニング前の2年間にAvonex®またはCopaxone®以外のDMTを使用していた被験者。
• -インターフェロンベータに対する不耐性の歴史を持つ被験者
• -天然または組換えインターフェロンベータ、ヒト血清アルブミン、またはマンニトールを含むRebif®製剤の他の成分に対する過敏症の病歴
• -天然または組換えインターフェロンベータ、ヒト血清アルブミン、またはマンニトールを含むRebif®製剤の他の成分に対する過敏症の病歴
• -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加、同時または研究日1の3か月前以内
• -研究1日目から4週間以内の経口または全身性コルチコステロイドまたはACTHによる治療、または全身性コルチコステロイドによる継続的な慢性治療。
• -免疫調節または免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノマイド、ミトキサントロン、カンパスを含むがこれらに限定されない）による治療 研究1日目前の12か月以内
• -研究1日目の前3か月以内の以前のサイトカインまたは抗サイトカイン療法
• クラドリビンの使用歴がある、または全リンパ球照射を受けたことがある
• Antegren®（ナタリズマブ）の使用歴
• -静脈内免疫グロブリンまたはその他の治験薬を服用したか、研究1日前の3か月以内に実験手順に参加した
• -不安定であるか、研究への安全な参加を妨げる精神障害
• -プロトコル手順を理解または順守する能力を損なう認知障害
• -有害事象の共通用語基準（CTACE）基準に基づいて、研究1日目から30日以内にグレード2の毒性以上に達する検査値
• -特定の全身性疾患（インスリン依存性糖尿病、ライム病、臨床的に重要な心疾患、HIV、HTLV-1、B型またはC型肝炎を含む）、またはその他の制御されていない主要な病状（うつ病、発作性障害）を妨げる可能性がある参加者の安全性、コンプライアンスまたは評価
• 何らかの理由でプロトコルに従うことができない、および/またはその可能性が低い
• アルコールおよび/またはその他の薬物乱用
• 研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療を必要とする可能性
• 研究結果に影響を与える可能性のある状態を示すと研究者が考える異常なベースライン臨床所見