- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00125008
Evaluering av Vi-polysakkaridvaksine mot tyfoidfeber
Randomisert kontrollert evaluering av Vi-polysakkaridvaksinen mot tyfoidfeber i østlige Kolkata, Vest-Bengal, India
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tyfoidfeber er en viktig årsak til sykelighet over hele verden. Sykdommen rammer hovedsakelig barn i skolealder, er mer utbredt i urbane områder, kan vare i flere uker og kan føre til alvorlige komplikasjoner. Håndteringen av denne sykdommen kompliseres ytterligere av fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer. Vaksinasjon av høyrisikopopulasjoner anses som den mest lovende strategien for kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysakkaridvaksinen har vært målrettet for akselerert introduksjon i folkehelseprogrammer siden den har vist seg å ha konsistente effektresultater selv i områder med høy tyfusforekomst, gis som en enkeltdose, mangler patentbeskyttelse og krever mindre strenge kjølekjedekrav.
Dette prosjektet forsøker å evaluere en ny vaksinasjonsstrategi for innbyggere i endemiske områder. En klyngerandomisert studie som involverte Vi-polysakkaridvaksinen og en aktiv kontroll (hepatitt A) ble designet for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av å gi Vi-vaksine under faktiske programmatiske forhold i 2 sammenhengende urbane avdelinger i Kolkata. Vaksinene som brukes i denne studien er internasjonalt produsert og lokalt lisensiert. En 1 års pilotfase vil gå foran selve Vi-demonstrasjonsprosjektet. Overvåking av tyfoidfebertilfeller vil fortsette etter massevaksinasjonskampanjen. Et passivt overvåkingssystem for å evaluere uønskede hendelser etter immunisering vil bli implementert. Samfunnsøkonomiske studier vil bli gjennomført parallelt med effektivitetsevalueringen. Kunnskap, holdninger, tro og praksis blant foreldre og helsepersonell om tyfussykdom, behandling og forebygging vil bli vurdert. Logistikk, gjennomførbarhet og vaksinekostnader vil også bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i prosjekttellingen
- Alder >=2 år
- Gi informert samtykke til å motta vaksine
Ekskluderingskriterier:
- Feber (>37,5 grader Celsius)
- Svangerskap
- Ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Tyfus Vi-vaksine
|
enkelt 0,5 ml dose (25 ug renset Vi-polysakkarid av S. typhi)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Hepatitt A-vaksine
|
720 EL.U. av inaktivert hepatitt A viralt antigen for barn 1440 EL.U. av inaktivert hepatitt A viralt antigen for voksne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Total beskyttelse mot S. typhi
Tidsramme: 2 år fra null tid
|
2 år fra null tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indirekte beskyttelse mot S. typhi
Tidsramme: 2 år fra null tid
|
2 år fra null tid
|
Samlet beskyttelse mot S. typhi
Tidsramme: 2 år fra null tid
|
2 år fra null tid
|
Total beskyttelse mot S. paratyphi
Tidsramme: 2 år fra null tid
|
2 år fra null tid
|
Bivirkninger etter immunisering
Tidsramme: 30 dager fra vaksinasjon
|
30 dager fra vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dutta S, Sur D, Manna B, Bhattacharya SK, Deen JL, Clemens JD. Rollback of Salmonella enterica serotype Typhi resistance to chloramphenicol and other antimicrobials in Kolkata, India. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1662-3. doi: 10.1128/AAC.49.4.1662-1663.2005. No abstract available.
- Sur D, Ochiai RL, Bhattacharya SK, Ganguly NK, Ali M, Manna B, Dutta S, Donner A, Kanungo S, Park JK, Puri MK, Kim DR, Dutta D, Bhaduri B, Acosta CJ, Clemens JD. A cluster-randomized effectiveness trial of Vi typhoid vaccine in India. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):335-44. doi: 10.1056/NEJMoa0807521.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tyfus Vi-vaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukjent