Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Vi-polysakkaridvaksine mot tyfoidfeber

25. august 2008 oppdatert av: International Vaccine Institute

Randomisert kontrollert evaluering av Vi-polysakkaridvaksinen mot tyfoidfeber i østlige Kolkata, Vest-Bengal, India

Denne studien er en del av International Vaccine Institute (IVIs) tyfus Vi-demonstrasjonsprosjekt som tar sikte på å akselerere rasjonell introduksjon av Vi-vaksiner i tyfus-endemiske land. Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Vi-vaksinen etter en masse tyfusvaksinasjonskampanje i et endemisk område i Kolkata, India. Kostnadseffektiviteten til Vi-vaksinasjonen og den logistiske gjennomførbarheten av en massevaksinasjonskampanje for tyfus vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tyfoidfeber er en viktig årsak til sykelighet over hele verden. Sykdommen rammer hovedsakelig barn i skolealder, er mer utbredt i urbane områder, kan vare i flere uker og kan føre til alvorlige komplikasjoner. Håndteringen av denne sykdommen kompliseres ytterligere av fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer. Vaksinasjon av høyrisikopopulasjoner anses som den mest lovende strategien for kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysakkaridvaksinen har vært målrettet for akselerert introduksjon i folkehelseprogrammer siden den har vist seg å ha konsistente effektresultater selv i områder med høy tyfusforekomst, gis som en enkeltdose, mangler patentbeskyttelse og krever mindre strenge kjølekjedekrav.

Dette prosjektet forsøker å evaluere en ny vaksinasjonsstrategi for innbyggere i endemiske områder. En klyngerandomisert studie som involverte Vi-polysakkaridvaksinen og en aktiv kontroll (hepatitt A) ble designet for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten av å gi Vi-vaksine under faktiske programmatiske forhold i 2 sammenhengende urbane avdelinger i Kolkata. Vaksinene som brukes i denne studien er internasjonalt produsert og lokalt lisensiert. En 1 års pilotfase vil gå foran selve Vi-demonstrasjonsprosjektet. Overvåking av tyfoidfebertilfeller vil fortsette etter massevaksinasjonskampanjen. Et passivt overvåkingssystem for å evaluere uønskede hendelser etter immunisering vil bli implementert. Samfunnsøkonomiske studier vil bli gjennomført parallelt med effektivitetsevalueringen. Kunnskap, holdninger, tro og praksis blant foreldre og helsepersonell om tyfussykdom, behandling og forebygging vil bli vurdert. Logistikk, gjennomførbarhet og vaksinekostnader vil også bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37673

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i prosjekttellingen
  • Alder >=2 år
  • Gi informert samtykke til å motta vaksine

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>37,5 grader Celsius)
  • Svangerskap
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tyfus Vi-vaksine
enkelt 0,5 ml dose (25 ug renset Vi-polysakkarid av S. typhi)
Andre navn:
  • Typherix
Aktiv komparator: 2
Hepatitt A-vaksine
720 EL.U. av inaktivert hepatitt A viralt antigen for barn 1440 EL.U. av inaktivert hepatitt A viralt antigen for voksne
Andre navn:
  • Havrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total beskyttelse mot S. typhi
Tidsramme: 2 år fra null tid
2 år fra null tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indirekte beskyttelse mot S. typhi
Tidsramme: 2 år fra null tid
2 år fra null tid
Samlet beskyttelse mot S. typhi
Tidsramme: 2 år fra null tid
2 år fra null tid
Total beskyttelse mot S. paratyphi
Tidsramme: 2 år fra null tid
2 år fra null tid
Bivirkninger etter immunisering
Tidsramme: 30 dager fra vaksinasjon
30 dager fra vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tyfus Vi-vaksine

3
Abonnere