- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00125008
Hodnocení Vi polysacharidové vakcíny proti břišnímu tyfu
Randomizované kontrolované hodnocení Vi polysacharidové vakcíny proti břišnímu tyfu ve východní Kalkatě, Západní Bengálsko, Indie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví, protože bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu, podává se v jedné dávce, postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladící řetězec.
Tento projekt se pokouší vyhodnotit novou očkovací strategii pro obyvatele endemických oblastí. Klastrově randomizovaná studie zahrnující Vi polysacharidovou vakcínu a aktivní kontrolu (hepatitida A) byla navržena za účelem stanovení účinnosti a proveditelnosti poskytování Vi vakcíny za skutečných programových podmínek ve 2 sousedících městských odděleních v Kalkatě. Vakcíny použité v této studii jsou mezinárodně vyráběné a mají místní licenci. Vlastnímu demonstračnímu projektu Vi bude předcházet jednoletá pilotní fáze. Sledování případů břišního tyfu bude pokračovat i po masové imunizační kampani. Bude zaveden systém pasivního sledování pro hodnocení nežádoucích účinků po očkování. Souběžně s hodnocením účinnosti budou prováděny socioekonomické studie. Budou posouzeny znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky rodičů a poskytovatelů zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence. Budou také stanoveny náklady na logistiku, proveditelnost a náklady na vakcínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován ve sčítání projektu
- Věk >=2 roky
- Poskytněte informovaný souhlas s podáním vakcíny
Kritéria vyloučení:
- Horečka (>37,5 stupňů Celsia)
- Těhotenství
- Kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Vakcína proti tyfu Vi
|
jedna 0,5ml dávka (25ug purifikovaného Vi polysacharidu S. typhi)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Vakcína proti hepatitidě A
|
720 EL.U. inaktivovaného virového antigenu hepatitidy A pro děti 1440 EL.U. inaktivovaného virového antigenu hepatitidy A pro dospělé
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
|
2 roky od nulového času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nepřímá ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
|
2 roky od nulového času
|
Celková ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
|
2 roky od nulového času
|
Celková ochrana proti S. paratyphi
Časové okno: 2 roky od nulového času
|
2 roky od nulového času
|
Nežádoucí událost(y) po imunizaci
Časové okno: 30 dní od očkování
|
30 dní od očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dutta S, Sur D, Manna B, Bhattacharya SK, Deen JL, Clemens JD. Rollback of Salmonella enterica serotype Typhi resistance to chloramphenicol and other antimicrobials in Kolkata, India. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1662-3. doi: 10.1128/AAC.49.4.1662-1663.2005. No abstract available.
- Sur D, Ochiai RL, Bhattacharya SK, Ganguly NK, Ali M, Manna B, Dutta S, Donner A, Kanungo S, Park JK, Puri MK, Kim DR, Dutta D, Bhaduri B, Acosta CJ, Clemens JD. A cluster-randomized effectiveness trial of Vi typhoid vaccine in India. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):335-44. doi: 10.1056/NEJMoa0807521.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates Foundation; Groupe de Recherche Action en SanteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Malawi-Liverpool-Wellcome... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníTchaj-wan, Thajsko, Čína, Filipíny, Korejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoBakteriální infekce | Břišní tyfus | Infekce salmonelouJaponsko
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiDokončenoRakovina močového měchýřeItálie
-
University of OxfordDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Rakovina plic | Chronické onemocnění ledvin | Cirhóza | Městnavé srdeční selhání | Karcinom tlustého střevaSpojené státy
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Dokončeno