Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Vi polysacharidové vakcíny proti břišnímu tyfu

25. srpna 2008 aktualizováno: International Vaccine Institute

Randomizované kontrolované hodnocení Vi polysacharidové vakcíny proti břišnímu tyfu ve východní Kalkatě, Západní Bengálsko, Indie

Tato studie je součástí demonstračního projektu International Vaccine Institute (IVI) pro tyfus Vi, jehož cílem je urychlit racionální zavedení vakcín proti Vi v zemích s endemickým tyfem. Účelem této studie je určit účinnost vakcíny Vi po masové imunizační kampani proti tyfu v endemické oblasti v Kalkatě v Indii. Bude také hodnocena nákladová efektivita očkování Vi a logistická proveditelnost kampaně hromadné imunizace proti tyfu.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví, protože bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu, podává se v jedné dávce, postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladící řetězec.

Tento projekt se pokouší vyhodnotit novou očkovací strategii pro obyvatele endemických oblastí. Klastrově randomizovaná studie zahrnující Vi polysacharidovou vakcínu a aktivní kontrolu (hepatitida A) byla navržena za účelem stanovení účinnosti a proveditelnosti poskytování Vi vakcíny za skutečných programových podmínek ve 2 sousedících městských odděleních v Kalkatě. Vakcíny použité v této studii jsou mezinárodně vyráběné a mají místní licenci. Vlastnímu demonstračnímu projektu Vi bude předcházet jednoletá pilotní fáze. Sledování případů břišního tyfu bude pokračovat i po masové imunizační kampani. Bude zaveden systém pasivního sledování pro hodnocení nežádoucích účinků po očkování. Souběžně s hodnocením účinnosti budou prováděny socioekonomické studie. Budou posouzeny znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky rodičů a poskytovatelů zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence. Budou také stanoveny náklady na logistiku, proveditelnost a náklady na vakcínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37673

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován ve sčítání projektu
  • Věk >=2 roky
  • Poskytněte informovaný souhlas s podáním vakcíny

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (>37,5 stupňů Celsia)
  • Těhotenství
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vakcína proti tyfu Vi
jedna 0,5ml dávka (25ug purifikovaného Vi polysacharidu S. typhi)
Ostatní jména:
  • Typherix
Aktivní komparátor: 2
Vakcína proti hepatitidě A
720 EL.U. inaktivovaného virového antigenu hepatitidy A pro děti 1440 EL.U. inaktivovaného virového antigenu hepatitidy A pro dospělé
Ostatní jména:
  • Havrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
2 roky od nulového času

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepřímá ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
2 roky od nulového času
Celková ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
2 roky od nulového času
Celková ochrana proti S. paratyphi
Časové okno: 2 roky od nulového času
2 roky od nulového času
Nežádoucí událost(y) po imunizaci
Časové okno: 30 dní od očkování
30 dní od očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi

3
Předplatit