Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tífusz elleni Vi poliszacharid vakcina értékelése

2008. augusztus 25. frissítette: International Vaccine Institute

A tífusz elleni Vi poliszacharid vakcina randomizált, ellenőrzött értékelése Kelet-Kolkatában, Nyugat-Bengáliában, Indiában

Ez a tanulmány a Nemzetközi Oltóintézet (IVI) tífusz Vi demonstrációs projektjének része, amelynek célja, hogy felgyorsítsa a Vi vakcinák ésszerű bevezetését a tífuszos endémiás országokban. A tanulmány célja a Vi-oltás hatékonyságának meghatározása az indiai Kolkata egy endémiás területen végzett tömeges tífusz elleni immunizálási kampányt követően. A Vi-oltás költséghatékonyságát és a tömeges tífusz elleni immunizálás logisztikai megvalósíthatóságát is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tífusz a megbetegedések egyik fő oka világszerte. A betegség túlnyomórészt iskoláskorú gyermekeket érint, városi területeken inkább elterjedt, több hétig is eltarthat, és súlyos szövődményekhez vezethet. A betegség kezelését tovább bonyolítja a több gyógyszerrel szemben rezisztens törzsek megjelenése. A magas kockázatú populációk vakcinázását tartják a legígéretesebb stratégiának a tífusz elleni védekezésben. A Vi poliszacharid vakcinát a közegészségügyi programokba való gyorsított bevezetése célozta meg, mivel kimutatták, hogy még a magas tífuszos előfordulási területeken is egyenletes hatékonyságú eredményeket mutat, egyszeri adagban adják be, nincs szabadalmi oltalom, és kevésbé szigorú hideglánc-követelményeket igényel.

Ez a projekt egy új vakcinázási stratégiát próbál kiértékelni az endémiás területek lakosai számára. A Vi poliszacharid vakcinát és egy aktív kontrollt (Hepatitis A) magában foglaló klaszter-randomizált kísérletet terveztek, hogy meghatározzák a Vi-oltás hatékonyságát és megvalósíthatóságát tényleges programozási körülmények között Kolkata két szomszédos városi osztályán. A tanulmányban használt vakcinák nemzetközileg gyártottak és helyi engedéllyel rendelkeznek. A tényleges Vi-demonstrációs projektet egy 1 éves kísérleti szakasz előzi meg. A tömeges védőoltás után is folytatódik a tífuszos esetek megfigyelése. Az immunizálást követő nemkívánatos események értékelésére passzív felügyeleti rendszert vezetnek be. A hatékonyságértékeléssel párhuzamosan társadalmi-gazdasági tanulmányok is készülnek. Felmérik a szülők és az egészségügyi szolgáltatók tífuszos betegséggel, kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteit, attitűdjeit, hiedelmeit és gyakorlatait. A logisztikai, megvalósíthatósági és oltási költségek is meghatározásra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37673

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztrálva a projekt népszámlálásán
  • Életkor >=2 év
  • Adjon tájékozott beleegyezést az oltás beadásához

Kizárási kritériumok:

  • Láz (>37,5 Celsius fok)
  • Terhesség
  • Szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Tífusz Vi oltás
egyszeri 0,5 ml-es adag (25 ug S. typhi tisztított Vi-poliszacharidja)
Más nevek:
  • Typherix
Aktív összehasonlító: 2
Hepatitis A vakcina
720 EL.U. inaktivált hepatitis A vírusantigén gyermekeknek 1440 EL.U. inaktivált hepatitis A vírus antigén felnőttek számára
Más nevek:
  • Havrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes védelem a S. typhi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
2 év nullától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Közvetett védelem a S. typhi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
2 év nullától számítva
Általános védelem a S. typhi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
2 év nullától számítva
Teljes védelem a S. paratyphi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
2 év nullától számítva
Nemkívánatos esemény(ek) az immunizálást követően
Időkeret: 30 nap az oltás után
30 nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tífusz Vi oltás

3
Iratkozz fel