- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00125008
A tífusz elleni Vi poliszacharid vakcina értékelése
A tífusz elleni Vi poliszacharid vakcina randomizált, ellenőrzött értékelése Kelet-Kolkatában, Nyugat-Bengáliában, Indiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tífusz a megbetegedések egyik fő oka világszerte. A betegség túlnyomórészt iskoláskorú gyermekeket érint, városi területeken inkább elterjedt, több hétig is eltarthat, és súlyos szövődményekhez vezethet. A betegség kezelését tovább bonyolítja a több gyógyszerrel szemben rezisztens törzsek megjelenése. A magas kockázatú populációk vakcinázását tartják a legígéretesebb stratégiának a tífusz elleni védekezésben. A Vi poliszacharid vakcinát a közegészségügyi programokba való gyorsított bevezetése célozta meg, mivel kimutatták, hogy még a magas tífuszos előfordulási területeken is egyenletes hatékonyságú eredményeket mutat, egyszeri adagban adják be, nincs szabadalmi oltalom, és kevésbé szigorú hideglánc-követelményeket igényel.
Ez a projekt egy új vakcinázási stratégiát próbál kiértékelni az endémiás területek lakosai számára. A Vi poliszacharid vakcinát és egy aktív kontrollt (Hepatitis A) magában foglaló klaszter-randomizált kísérletet terveztek, hogy meghatározzák a Vi-oltás hatékonyságát és megvalósíthatóságát tényleges programozási körülmények között Kolkata két szomszédos városi osztályán. A tanulmányban használt vakcinák nemzetközileg gyártottak és helyi engedéllyel rendelkeznek. A tényleges Vi-demonstrációs projektet egy 1 éves kísérleti szakasz előzi meg. A tömeges védőoltás után is folytatódik a tífuszos esetek megfigyelése. Az immunizálást követő nemkívánatos események értékelésére passzív felügyeleti rendszert vezetnek be. A hatékonyságértékeléssel párhuzamosan társadalmi-gazdasági tanulmányok is készülnek. Felmérik a szülők és az egészségügyi szolgáltatók tífuszos betegséggel, kezelésével és megelőzésével kapcsolatos ismereteit, attitűdjeit, hiedelmeit és gyakorlatait. A logisztikai, megvalósíthatósági és oltási költségek is meghatározásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrálva a projekt népszámlálásán
- Életkor >=2 év
- Adjon tájékozott beleegyezést az oltás beadásához
Kizárási kritériumok:
- Láz (>37,5 Celsius fok)
- Terhesség
- Szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Tífusz Vi oltás
|
egyszeri 0,5 ml-es adag (25 ug S. typhi tisztított Vi-poliszacharidja)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Hepatitis A vakcina
|
720 EL.U. inaktivált hepatitis A vírusantigén gyermekeknek 1440 EL.U. inaktivált hepatitis A vírus antigén felnőttek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes védelem a S. typhi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
|
2 év nullától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Közvetett védelem a S. typhi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
|
2 év nullától számítva
|
Általános védelem a S. typhi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
|
2 év nullától számítva
|
Teljes védelem a S. paratyphi ellen
Időkeret: 2 év nullától számítva
|
2 év nullától számítva
|
Nemkívánatos esemény(ek) az immunizálást követően
Időkeret: 30 nap az oltás után
|
30 nap az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dutta S, Sur D, Manna B, Bhattacharya SK, Deen JL, Clemens JD. Rollback of Salmonella enterica serotype Typhi resistance to chloramphenicol and other antimicrobials in Kolkata, India. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1662-3. doi: 10.1128/AAC.49.4.1662-1663.2005. No abstract available.
- Sur D, Ochiai RL, Bhattacharya SK, Ganguly NK, Ali M, Manna B, Dutta S, Donner A, Kanungo S, Park JK, Puri MK, Kim DR, Dutta D, Bhaduri B, Acosta CJ, Clemens JD. A cluster-randomized effectiveness trial of Vi typhoid vaccine in India. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):335-44. doi: 10.1056/NEJMoa0807521.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tífusz Vi oltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívTajvan, Thaiföld, Kína, Fülöp-szigetek, Koreai Köztársaság
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveBakteriális fertőzések | Tífusz láz | Salmonella fertőzésekJapán
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Tüdőrák | Krónikus vesebetegség | Cirrózis | Pangásos szívelégtelenség | Vastagbél karcinómaEgyesült Államok
-
University of OxfordBefejezve
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Toborzás
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Befejezve