Validering av kommersielle tyfustester
Sammenlignende studie av kommersielt tilgjengelige tyfus point of care-tester for å måle nåværende og nye verktøy
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tyfoidfeber er en enterisk bakteriell infeksjon forårsaket av Salmonella enterica serovar Typhi (Salmonella Typhi; S. Typhi). Det er en viktig smittsom sykdom i lav- og mellominntektsland med over 10,9 millioner nye tilfeller over hele verden og 116,8 tusen dødsfall i 2017. Sør-Asia og Afrika sør for Sahara er de mest berørte områdene i verden. Tyfoidfeber er vanlig i områder med utilstrekkelig sanitær og hygiene. I rutinepraksis blir diagnose av tyfoidfeber sjelden bekreftet da diagnostiske tester er utilgjengelige eller har begrenset diagnostisk nøyaktighet. Blodkultur er den vanligste referansestandardtesten, men har lavere sensitivitet. Det finnes alternativer til disse metodene, men ytelsen er dårlig. Widal-testen brukes fortsatt, men siden den er basert på kryssreaktive antigener, mangler den sensitivitet og spesifisitet. Kliniker bruker ofte raske diagnostiske tester for å diagnostisere tyfus. En rekke RDT-er for tyfoidfeber er kommersielt tilgjengelige, men ytelsesdata er ikke tilgjengelige eller ikke konsistente fra en studie til en annen. Denne prospektive, multisenter, tverrsnittsstudien vil bli utført på 3 sykehus i Nairobi, Kenya. 2000 klinisk mistenkte tyfustilfeller vil bli registrert i denne studien, blodkultur så vel som serum for RDT vil bli mottatt. Alt tyfus-positivt og like tyfus-negativt serum vil bli testet for RDT-er.
Denne samarbeidsstudien mellom Kenya Medical Research Institute (KEMRI) og Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) vil systematisk sammenligne forskjellige tyfustester som for øyeblikket er tilgjengelige på markedet, mot det samme settet med referansestandard. Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan være til nytte for helsepersonell ved å gi informasjon om diagnostisk nøyaktighet av gjeldende tyfustest og for å bestemme nytten av disse kommersielle testene. Resultatet fra denne utprøvingen vil også gjøres tilgjengelig for å hjelpe til med å informere helsedepartementet i Kenya og Verdens helseorganisasjon (WHO) Essential Diagnostic List (EDL) og beslutningstaking av interessenter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 254
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 8 år til 65 år
- Anamnese med feber eller aksillær temperatur på >37,5 °C i minst 3 påfølgende dager i løpet av de siste 7 dagene før påmelding
- Klinisk mistanke om enterisk feber
Ett av følgende scenarier:
- Presenterer til poliklinikk eller legevakt
- Innlagt på sykehus innen siste 12 timer
- Kan og vil gi informert samtykke (og samtykke når det er nødvendig)
Ekskluderingskriterier:
Uvilje til å delta i studien
- Manglende evne til å gi det nødvendige volumet av blod
- Uvilje til å gi blod
- Kjente ikke-smittsomme / Ikke-tyfus Infeksiøse årsaker til feber eller annen alternativ diagnose av feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktestimat av sensitivitet og spesifisitet for hver test, med 95 % konfidensintervall, ved bruk av blodkultur som referansestandard.
Tidsramme: Ved slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Evaluering av forskjellige raske diagnostiske tester (RDT) som er kommersielt tilgjengelig internasjonalt for å påvise antigener eller antistoffer mot Salmonella Typhi og bruke blodkultur som standard for sammenligning.
|
Ved slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering av et biodepot for godt karakterisert prøvesamling på stedet tilgjengelig for fremtidige vurderinger av nye teknologier
Tidsramme: Ved slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Etablering av et biodepot med godt karakterisert prøvesamling som kan brukes til å evaluere nye tester.
|
Ved slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
|
Estimater av operasjonelle egenskaper til forskjellige RDT-er basert på kvantitativ vurdering inkludert ugyldige og ubestemte rater
Tidsramme: Ved slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Evaluering av operasjonelle egenskaper (ugyldige og ubestemte rater) til Tyfus RDT
|
Ved slutten av prøveperioden på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Crump JA. Progress in Typhoid Fever Epidemiology. Clin Infect Dis. 2019 Feb 15;68(Suppl 1):S4-S9. doi: 10.1093/cid/ciy846.
- Amicizia D, Micale RT, Pennati BM, Zangrillo F, Iovine M, Lecini E, Marchini F, Lai PL, Panatto D. Burden of typhoid fever and cholera: similarities and differences. Prevention strategies for European travelers to endemic/epidemic areas. J Prev Med Hyg. 2019 Dec 20;60(4):E271-E285. doi: 10.15167/2421-4248/jpmh2019.60.4.1333. eCollection 2019 Dec.
- Ayukekbong JA, Ntemgwa M, Atabe AN. The threat of antimicrobial resistance in developing countries: causes and control strategies. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 May 15;6:47. doi: 10.1186/s13756-017-0208-x. eCollection 2017.
- Hamaguchi S, Cuong NC, Tra DT, Doan YH, Shimizu K, Tuan NQ, Yoshida LM, Mai LQ, Duc-Anh D, Ando S, Arikawa J, Parry CM, Ariyoshi K, Thuy PT. Clinical and Epidemiological Characteristics of Scrub Typhus and Murine Typhus among Hospitalized Patients with Acute Undifferentiated Fever in Northern Vietnam. Am J Trop Med Hyg. 2015 May;92(5):972-978. doi: 10.4269/ajtmh.14-0806. Epub 2015 Mar 16.
- Moore CE, Pan-Ngum W, Wijedoru LPM, Sona S, Nga TVT, Duy PT, Vinh PV, Chheng K, Kumar V, Emary K, Carter M, White L, Baker S, Day NPJ, Parry CM. Evaluation of the diagnostic accuracy of a typhoid IgM flow assay for the diagnosis of typhoid fever in Cambodian children using a Bayesian latent class model assuming an imperfect gold standard. Am J Trop Med Hyg. 2014 Jan;90(1):114-120. doi: 10.4269/ajtmh.13-0384. Epub 2013 Nov 11.
- Baker S, Favorov M, Dougan G. Searching for the elusive typhoid diagnostic. BMC Infect Dis. 2010 Mar 5;10:45. doi: 10.1186/1471-2334-10-45.
- Bhaskaran D, Chadha SS, Sarin S, Sen R, Arafah S, Dittrich S. Diagnostic tools used in the evaluation of acute febrile illness in South India: a scoping review. BMC Infect Dis. 2019 Nov 13;19(1):970. doi: 10.1186/s12879-019-4589-8.
- Wijedoru L, Mallett S, Parry CM. Rapid diagnostic tests for typhoid and paratyphoid (enteric) fever. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 26;5(5):CD008892. doi: 10.1002/14651858.CD008892.pub2.
- Mather RG, Hopkins H, Parry CM, Dittrich S. Redefining typhoid diagnosis: what would an improved test need to look like? BMJ Glob Health. 2019 Oct 31;4(5):e001831. doi: 10.1136/bmjgh-2019-001831. eCollection 2019.
- Lim C, Wannapinij P, White L, Day NP, Cooper BS, Peacock SJ, Limmathurotsakul D. Using a web-based application to define the accuracy of diagnostic tests when the gold standard is imperfect. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e79489. doi: 10.1371/journal.pone.0079489. eCollection 2013.
- Lalremruata R, Chadha S, Bhalla P. Retrospective audit of the widal test for diagnosis of typhoid Fever in pediatric patients in an endemic region. J Clin Diagn Res. 2014 May;8(5):DC22-5. doi: 10.7860/JCDR/2014/7819.4373. Epub 2014 May 15.
- Begg CB. Statistical methods in medical diagnosis. Crit Rev Med Inform. 1986;1(1):1-22.
- Njuguna HN, Cosmas L, Williamson J, Nyachieo D, Olack B, Ochieng JB, Wamola N, Oundo JO, Feikin DR, Mintz ED, Breiman RF. Use of population-based surveillance to define the high incidence of shigellosis in an urban slum in Nairobi, Kenya. PLoS One. 2013;8(3):e58437. doi: 10.1371/journal.pone.0058437. Epub 2013 Mar 7. Erratum In: PLoS One. 2014;9(8):e105031.
- Maude RR, de Jong HK, Wijedoru L, Fukushima M, Ghose A, Samad R, Hossain MA, Karim MR, Faiz MA, Parry CM; CMCH Typhoid Study Group. The diagnostic accuracy of three rapid diagnostic tests for typhoid fever at Chittagong Medical College Hospital, Chittagong, Bangladesh. Trop Med Int Health. 2015 Oct;20(10):1376-84. doi: 10.1111/tmi.12559. Epub 2015 Jul 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERU 4076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .