Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki polisacharydowej Vi przeciwko durowi brzusznemu

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Randomizowana, kontrolowana ocena szczepionki polisacharydowej Vi przeciwko durowi brzusznemu we wschodniej Kalkucie, Bengal Zachodni, Indie

To badanie jest częścią projektu demonstracyjnego Vi przeciwko durowi brzusznemu Międzynarodowego Instytutu Szczepionek (IVI), którego celem jest przyspieszenie racjonalnego wprowadzenia szczepionek Vi w krajach endemicznych dla duru brzusznego. Celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki Vi po kampanii masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu na obszarze endemicznym w Kalkucie w Indiach. Oceniona zostanie również opłacalność szczepienia Vi i logistyczna wykonalność kampanii masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dur brzuszny jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie. Choroba dotyka głównie dzieci w wieku szkolnym, częściej występuje w miastach, może trwać kilka tygodni i prowadzić do poważnych powikłań. Leczenie tej choroby dodatkowo komplikuje pojawienie się szczepów wielolekoopornych. Szczepienie populacji wysokiego ryzyka jest uważane za najbardziej obiecującą strategię zwalczania duru brzusznego. Szczepionka polisacharydowa Vi została przeznaczona do przyspieszonego wprowadzenia do programów zdrowia publicznego, ponieważ wykazano, że ma ona spójne wyniki skuteczności nawet na obszarach o wysokiej zachorowalności na dur brzuszny, jest podawana jako pojedyncza dawka, nie jest chroniona patentem i wymaga mniej surowych wymagań dotyczących łańcucha chłodniczego.

Ten projekt ma na celu ocenę nowej strategii szczepień dla mieszkańców obszarów endemicznych. Randomizowane badanie klastrowe obejmujące szczepionkę polisacharydową Vi i aktywną kontrolę (zapalenie wątroby typu A) zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i wykonalności podania szczepionki Vi w rzeczywistych warunkach programowych w 2 sąsiadujących oddziałach miejskich w Kalkucie. Szczepionki użyte w tym badaniu są produkowane na arenie międzynarodowej i posiadają lokalną licencję. Roczna faza pilotażowa poprzedzi faktyczny projekt vi-demonstracyjny. Nadzór nad przypadkami duru brzusznego będzie kontynuowany po kampanii masowych szczepień. Zostanie wdrożony pasywny system nadzoru w celu oceny zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Badania społeczno-ekonomiczne będą prowadzone równolegle z oceną efektywności. Oceniona zostanie wiedza, postawy, przekonania i praktyki wśród rodziców i pracowników służby zdrowia w zakresie duru brzusznego, leczenia i profilaktyki. Określone zostaną również koszty logistyki, wykonalności i szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37673

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie
        • National Institute of Cholera and Enteric Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w spisie projektu
  • Wiek >=2 lata
  • Wyraź świadomą zgodę na otrzymanie szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (>37,5 stopni Celsjusza)
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka dur brzuszny Vi
pojedyncza dawka 0,5ml (25ug oczyszczonego polisacharydu Vi S. typhi)
Inne nazwy:
  • Tyferiks
Aktywny komparator: 2
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
720 EL.U. inaktywowanego antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu A dla dzieci 1440 EL.U. inaktywowanego antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu A dla dorosłych
Inne nazwy:
  • Havrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
2 lata od zera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pośrednia ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
2 lata od zera
Ogólna ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
2 lata od zera
Całkowita ochrona przed S. paratyphi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
2 lata od zera
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni od szczepienia
30 dni od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka dur brzuszny Vi

3
Subskrybuj