- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00125008
Ocena szczepionki polisacharydowej Vi przeciwko durowi brzusznemu
Randomizowana, kontrolowana ocena szczepionki polisacharydowej Vi przeciwko durowi brzusznemu we wschodniej Kalkucie, Bengal Zachodni, Indie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dur brzuszny jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie. Choroba dotyka głównie dzieci w wieku szkolnym, częściej występuje w miastach, może trwać kilka tygodni i prowadzić do poważnych powikłań. Leczenie tej choroby dodatkowo komplikuje pojawienie się szczepów wielolekoopornych. Szczepienie populacji wysokiego ryzyka jest uważane za najbardziej obiecującą strategię zwalczania duru brzusznego. Szczepionka polisacharydowa Vi została przeznaczona do przyspieszonego wprowadzenia do programów zdrowia publicznego, ponieważ wykazano, że ma ona spójne wyniki skuteczności nawet na obszarach o wysokiej zachorowalności na dur brzuszny, jest podawana jako pojedyncza dawka, nie jest chroniona patentem i wymaga mniej surowych wymagań dotyczących łańcucha chłodniczego.
Ten projekt ma na celu ocenę nowej strategii szczepień dla mieszkańców obszarów endemicznych. Randomizowane badanie klastrowe obejmujące szczepionkę polisacharydową Vi i aktywną kontrolę (zapalenie wątroby typu A) zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i wykonalności podania szczepionki Vi w rzeczywistych warunkach programowych w 2 sąsiadujących oddziałach miejskich w Kalkucie. Szczepionki użyte w tym badaniu są produkowane na arenie międzynarodowej i posiadają lokalną licencję. Roczna faza pilotażowa poprzedzi faktyczny projekt vi-demonstracyjny. Nadzór nad przypadkami duru brzusznego będzie kontynuowany po kampanii masowych szczepień. Zostanie wdrożony pasywny system nadzoru w celu oceny zdarzeń niepożądanych po szczepieniu. Badania społeczno-ekonomiczne będą prowadzone równolegle z oceną efektywności. Oceniona zostanie wiedza, postawy, przekonania i praktyki wśród rodziców i pracowników służby zdrowia w zakresie duru brzusznego, leczenia i profilaktyki. Określone zostaną również koszty logistyki, wykonalności i szczepionek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Institute of Cholera and Enteric Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowany w spisie projektu
- Wiek >=2 lata
- Wyraź świadomą zgodę na otrzymanie szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka (>37,5 stopni Celsjusza)
- Ciąża
- Laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Szczepionka dur brzuszny Vi
|
pojedyncza dawka 0,5ml (25ug oczyszczonego polisacharydu Vi S. typhi)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
|
720 EL.U. inaktywowanego antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu A dla dzieci 1440 EL.U. inaktywowanego antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu A dla dorosłych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
|
2 lata od zera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pośrednia ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
|
2 lata od zera
|
Ogólna ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
|
2 lata od zera
|
Całkowita ochrona przed S. paratyphi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
|
2 lata od zera
|
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni od szczepienia
|
30 dni od szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sujit K Bhatttacharya, MD, National Institute of Cholera and Enteric Diseases, India
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Dutta S, Sur D, Manna B, Bhattacharya SK, Deen JL, Clemens JD. Rollback of Salmonella enterica serotype Typhi resistance to chloramphenicol and other antimicrobials in Kolkata, India. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1662-3. doi: 10.1128/AAC.49.4.1662-1663.2005. No abstract available.
- Sur D, Ochiai RL, Bhattacharya SK, Ganguly NK, Ali M, Manna B, Dutta S, Donner A, Kanungo S, Park JK, Puri MK, Kim DR, Dutta D, Bhaduri B, Acosta CJ, Clemens JD. A cluster-randomized effectiveness trial of Vi typhoid vaccine in India. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):335-44. doi: 10.1056/NEJMoa0807521.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka dur brzuszny Vi
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaTajwan, Tajlandia, Chiny, Filipiny, Republika Korei
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyInfekcje bakteryjne | Gorączka tyfusowa | Zakażenia SalmonelląJaponia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Rak płuc | Przewlekłą chorobę nerek | Marskość | Zastoinowa niewydolność serca | Rak okrężnicyStany Zjednoczone
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Zakończony
-
Medical University of GrazCBmed Ges.m.b.H.Aktywny, nie rekrutujący
-
GlaxoSmithKlineRekrutacyjny