Forbedre behandlingsoverholdelse ved pediatrisk astma med en problemløsende intervensjon
Randomisert kontrollert utprøving av problemløsningsintervensjon for å forbedre behandlingsoverholdelse ved pediatrisk astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Barn og ungdom som ikke er i stand til å følge sitt medisinske regime for håndtering av kroniske sykdommer, utgjør betydelige utfordringer for helsepersonell og forskere. Pediatrisk astma er en kronisk sykdom der konsekvensene av manglende overholdelse er spesielt skadelige og utbredte, spesielt blant økonomisk vanskeligstilte minoritetsbarn og deres familier. Studier av intervensjon av astmabehandling er nødvendig for denne populasjonen.
DESIGN NARRATIV:
Målet med den foreslåtte studien er å teste effektiviteten til en problemløsende intervensjon som er skreddersydd for observert adherence-atferd og identifiserte barrierer for å øke tilslutningen hos afroamerikanske barn og ungdom med astma, og deres familier. Pasienter blir randomisert til enten en skreddersydd problemløsningsintervensjon, eller en kontrollgruppe som vil motta familieopplæringsintervensjon. Varigheten av intervensjonen er fire måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk
- Familieinntekt skal være under fattigdomsgrensen
- Legebasert diagnose av astma på minst 12 måneder
- Moderat til alvorlig astma (moderat astma inkluderer daglige symptomer, daglig bruk av inhalert korttidsvirkende beta-agonist, eksaserbasjoner mer enn 2 ganger i uken som påvirker aktiviteten, og nattlige symptomer mer enn én gang i uken, FEV1 eller Peak Flow PEF mellom 60 og 80 prosent predikert og PEF-variabilitet større enn 30 prosent; alvorlig astma inkluderer kontinuerlige symptomer, begrenset fysisk aktivitet, hyppige eksacerbasjoner sammen med hyppige nattesymptomer, FEV1 eller PEF mindre enn 60 prosent spådd, og PEF-variabilitet større enn 30 prosent)
- Sannsynligvis på en stabil og daglig medisin (inhalasjonssteroid) som kan modifiseres elektronisk i tidsperioden som kreves for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alvorlig komorbid kronisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Skreddersydd problemløsningsintervensjon
Deltakerne vil bli randomisert til å følge en skreddersydd problemløsningsintervensjon for barnet.
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: Family Education Intervention
Deltakerne vil bli randomisert til å følge en familiepedagogisk intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisinsk behandling, basert på elektroniske monitorer
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
beskrive banene for overholdelse av daglig inhalert kortikosteroid (ICS) medisinering i et år hos økonomisk vanskeligstilte, afroamerikanske ungdommer med astma basert på vekstkurvemodellering
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert sykelighet, inkludert symptomer, lungefunksjon og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
teste forholdet mellom behandlingsoverholdelse og symptomkontroll, hurtiglindrende medisiner og bruk av helsetjenester.
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Drotar, PhD, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 257
- R01HL069547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .