Verbetering van therapietrouw bij pediatrisch astma met een probleemoplossende interventie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van probleemoplossende interventie om therapietrouw bij pediatrisch astma te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Kinderen en adolescenten die zich niet kunnen houden aan hun medische regime voor de behandeling van chronische ziekten, vormen een aanzienlijke uitdaging voor zorgverleners en onderzoekers. Astma bij kinderen is een chronische ziekte waarbij de gevolgen van niet-naleving bijzonder schadelijk en wijdverbreid zijn, vooral onder economisch achtergestelde minderheidskinderen en hun gezinnen. Voor deze populatie zijn onderzoeken nodig naar de interventie van astmabeheer.
ONTWERP VERHAAL:
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit te testen van een probleemoplossende interventie die is afgestemd op het waargenomen therapietrouwgedrag en de geïdentificeerde belemmeringen voor het vergroten van therapietrouw bij Afro-Amerikaanse kinderen en adolescenten met astma en hun families. Patiënten worden gerandomiseerd naar een op maat gemaakte probleemoplossende interventie of naar een controlegroep die gezinseducatie-interventie krijgt. De duur van de interventie is vier maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- Gezinsinkomen onder de armoedegrens
- Op arts gebaseerde diagnose van astma van ten minste 12 maanden
- Matige tot ernstige astma (matige astma omvat dagelijkse symptomen, dagelijks gebruik van geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist, exacerbaties meer dan 2 keer per week die de activiteit beïnvloeden, en nachtelijke symptomen meer dan een keer per week, FEV1 of Peak Flow PEF tussen 60 en 80 procent voorspeld en PEF-variabiliteit groter dan 30 procent; ernstig astma omvat aanhoudende symptomen, beperkte fysieke activiteit, frequente exacerbaties samen met frequente nachtelijke symptomen, FEV1 of PEF minder dan 60 procent voorspeld en PEF-variabiliteit groter dan 30 procent)
- Gebruikt waarschijnlijk een stabiele en dagelijkse medicatie (inhalatiesteroïde) die elektronisch kan worden aangepast gedurende de tijdsperiode die nodig is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige comorbide chronische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: probleemoplossende interventie op maat
Deelnemers worden gerandomiseerd om een op maat gemaakte probleemoplossende interventie voor het kind te volgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle: gezinseducatie-interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om een gezinseducatie-interventie te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van medische behandeling, op basis van elektronische monitoren
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
beschrijf de trajecten van therapietrouw aan dagelijkse inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende een jaar bij economisch achtergestelde, Afro-Amerikaanse jongeren met astma op basis van groeicurve-modellering
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astma-gerelateerde morbiditeit, inclusief symptomen, longfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
test de relatie tussen therapietrouw en symptoomcontrole, medicatie voor snelle verlichting en gebruik van de gezondheidszorg.
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Drotar, PhD, Case Western Reserve University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 257
- R01HL069547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .